第三十四条

医疗器械注册与备案管理办法 第三章 医疗器械注册 第二节 临床评价 第三十四条 有下列情形之一的，可以免于进行临床评价：
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床评价的，可以免于提交临床评价资料。
免于进行临床评价的医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。