《医疗器械注册与备案管理办法》

第一条 医疗器械注册与备案管理办法 第一章 总 则 第一条 为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法... 第二条 医疗器械注册与备案管理办法 第一章 总 则 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。 第三条 医疗器械注册与备案管理办法 第一章 总 则 第三条 医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门... 第四条 医疗器械注册与备案管理办法 第一章 总 则 第四条 国家药品监督管理局主管全国医疗器械注册与备案管理工作，负责建立医疗器械注册与备案管理工作体系和制度，依法组织... 第五条 医疗器械注册与备案管理办法 第一章 总 则 第五条 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家局器械审评中心）负责需进行临床试验审批的医疗器械临床试验... 第六条 医疗器械注册与备案管理办法 第一章 总 则 第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下医疗器械注册相关管理工作： （一）境内第二类医疗器械注... 第七条 医疗器械注册与备案管理办法 第一章 总 则 第七条 医疗器械注册与备案管理遵循依法、科学、公开、公平、公正的原则。 第八条 医疗器械注册与备案管理办法 第一章 总 则 第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设... 第九条 医疗器械注册与备案管理办法 第一章 总 则 第九条 医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性... 第十条 医疗器械注册与备案管理办法 第一章 总 则 第十条 国家药品监督管理局对临床急需医疗器械实行优先审批，对创新医疗器械实行特别审批，鼓励医疗器械的研究与创新，推动... 第十一条 医疗器械注册与备案管理办法 第一章 总 则 第十一条 国家药品监督管理局依法建立健全医疗器械标准、技术指导原则等体系，规范医疗器械技术审评和质量管理体系核查，指... 第十二条 医疗器械注册与备案管理办法 第一章 总 则 第十二条 药品监督管理部门依法及时公开医疗器械注册、备案相关信息，申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果...

第十三条 医疗器械注册与备案管理办法 第二章 基本要求 第十三条 医疗器械注册、备案应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循医疗器械安全和性能基本原则，参照相关技术... 第十四条 医疗器械注册与备案管理办法 第二章 基本要求 第十四条 申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。 境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法... 第十五条 医疗器械注册与备案管理办法 第二章 基本要求 第十五条 申请人、备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系，并保持有效运行。 第十六条 医疗器械注册与备案管理办法 第二章 基本要求 第十六条 办理医疗器械注册、备案事项的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册、备案管理的法律、法规、规章和注... 第十七条 医疗器械注册与备案管理办法 第二章 基本要求 第十七条 申请注册或者进行备案，应当按照国家药品监督管理局有关注册、备案的要求提交相关资料，申请人、备案人对资料的... 第十八条 医疗器械注册与备案管理办法 第二章 基本要求 第十八条 申请进口医疗器械注册、办理进口医疗器械备案，应当提交申请人、备案人注册地或者生产地所在国家（地区）主管部... 第十九条 医疗器械注册与备案管理办法 第二章 基本要求 第十九条 医疗器械应当符合适用的强制性标准。产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致的，申请... 第二十条 医疗器械注册与备案管理办法 第二章 基本要求 第二十条 医疗器械注册、备案工作应当遵循医疗器械分类规则和分类目录的有关要求。 第二十一条 医疗器械注册与备案管理办法 第二章 基本要求 第二十一条 药品监督管理部门持续推进审评审批制度改革，加强医疗器械监管科学研究，建立以技术审评为主导，核查、检验、... 第二十二条 医疗器械注册与备案管理办法 第二章 基本要求 第二十二条 医疗器械专业技术机构建立健全沟通交流制度，明确沟通交流的形式和内容，根据工作需要组织与申请人进行沟通交... 第二十三条 医疗器械注册与备案管理办法 第二章 基本要求 第二十三条 医疗器械专业技术机构根据工作需要建立专家咨询制度，在审评、核查、检验等过程中就重大问题听取专家意见，充...

第二十四条 医疗器械注册与备案管理办法 第三章 医疗器械注册 第一节 产品研制 第二十四条 医疗器械研制应当遵循风险管理原则，考虑现有公认技术水平，确保产品所有已知和可预见... 第二十五条 医疗器械注册与备案管理办法 第三章 医疗器械注册 第一节 产品研制 第二十五条 从事医疗器械产品研制实验活动，应当符合我国相关法律、法规和强制性标准等的要求。 第二十六条 医疗器械注册与备案管理办法 第三章 医疗器械注册 第一节 产品研制 第二十六条 申请人、备案人应当编制申请注册或者进行备案医疗器械的产品技术要求。 产品技术要求... 第二十七条 医疗器械注册与备案管理办法 第三章 医疗器械注册 第一节 产品研制 第二十七条 申请人、备案人应当编制申请注册或者进行备案医疗器械的产品说明书和标签。 产品说明... 第二十八条 医疗器械注册与备案管理办法 第三章 医疗器械注册 第一节 产品研制 第二十八条 医疗器械研制，应当根据产品适用范围和技术特征开展医疗器械非临床研究。 非临床研究... 第二十九条 医疗器械注册与备案管理办法 第三章 医疗器械注册 第一节 产品研制 第二十九条 医疗器械非临床研究过程中确定的功能性、安全性指标及方法应当与产品预期使用条件、目... 第三十条 医疗器械注册与备案管理办法 第三章 医疗器械注册 第一节 产品研制 第三十条 申请注册或者进行备案，应当按照产品技术要求进行检验，并提交检验报告。检验合格的，方... 第三十一条 医疗器械注册与备案管理办法 第三章 医疗器械注册 第一节 产品研制 第三十一条 检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性，其生产应当符合医... 第三十二条 医疗器械注册与备案管理办法 第三章 医疗器械注册 第一节 产品研制 第三十二条 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也... 第三十三条 医疗器械注册与备案管理办法 第三章 医疗器械注册 第二节 临床评价 第三十三条 除本办法第三十四条规定情形外，医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价。 医疗器... 第三十四条 医疗器械注册与备案管理办法 第三章 医疗器械注册 第二节 临床评价 第三十四条 有下列情形之一的，可以免于进行临床评价： （一）工作机理明确、设计定型，生产工艺... 第三十五条 医疗器械注册与备案管理办法 第三章 医疗器械注册 第二节 临床评价 第三十五条 开展医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临... 第三十六条 医疗器械注册与备案管理办法 第三章 医疗器械注册 第二节 临床评价 第三十六条 通过同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行临床评价的，临床评价资料包括申请注册... 第三十七条 医疗器械注册与备案管理办法 第三章 医疗器械注册 第二节 临床评价 第三十七条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件... 第三十八条 医疗器械注册与备案管理办法 第三章 医疗器械注册 第二节 临床评价 第三十八条 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家药品监督管理局批准。 ... 第三十九条 医疗器械注册与备案管理办法 第三章 医疗器械注册 第二节 临床评价 第三十九条 需进行医疗器械临床试验审批的，申请人应当按照相关要求提交综述资料、研究资料、临床... 第四十条 医疗器械注册与备案管理办法 第三章 医疗器械注册 第二节 临床评价 第四十条 国家局器械审评中心对受理的临床试验申请进行审评。对临床试验申请应当自受理申请之日6... 第四十一条 医疗器械注册与备案管理办法 第三章 医疗器械注册 第二节 临床评价 第四十一条 审评过程中需要申请人补正资料的，国家局器械审评中心应当一次告知需要补正的全部内容... 第四十二条 医疗器械注册与备案管理办法 第三章 医疗器械注册 第二节 临床评价 第四十二条 对于医疗器械临床试验期间出现的临床试验医疗器械相关严重不良事件，或者其他严重安全... 第四十三条 医疗器械注册与备案管理办法 第三章 医疗器械注册 第二节 临床评价 第四十三条 医疗器械临床试验中出现大范围临床试验医疗器械相关严重不良事件，或者其他重大安全性... 第四十四条 医疗器械注册与备案管理办法 第三章 医疗器械注册 第二节 临床评价 第四十四条 已批准开展的临床试验，有下列情形之一的，国家药品监督管理局可以责令申请人终止已开... 第四十五条 医疗器械注册与备案管理办法 第三章 医疗器械注册 第二节 临床评价 第四十五条 医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施；医疗器械临床试验申请自批准之日起，3年内... 第四十六条 医疗器械注册与备案管理办法 第三章 医疗器械注册 第二节 临床评价 第四十六条 对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医... 第四十七条 医疗器械注册与备案管理办法 第三章 医疗器械注册 第三节 注册体系核查 第四十七条 申请人应当在申请注册时提交与产品研制、生产有关的质量管理体系相关资料，受理注... 第四十八条 医疗器械注册与备案管理办法 第三章 医疗器械注册 第三节 注册体系核查 第四十八条 境内第三类医疗器械质量管理体系核查，由国家局器械审评中心通知申请人所在地的省... 第四十九条 医疗器械注册与备案管理办法 第三章 医疗器械注册 第三节 注册体系核查 第四十九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展质量... 第五十条 医疗器械注册与备案管理办法 第三章 医疗器械注册 第三节 注册体系核查 第五十条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以通过资料审查或者现场检查的方式开展质量管... 第五十一条 医疗器械注册与备案管理办法 第三章 医疗器械注册 第三节 注册体系核查 第五十一条 国家局器械审评中心对进口第二类、第三类医疗器械开展技术审评时，认为有必要进行... 第五十二条 医疗器械注册与备案管理办法 第三章 医疗器械注册 第四节 产品注册 第五十二条 申请人应当在完成支持医疗器械注册的安全性、有效性研究，做好接受质量管理体系核查的... 第五十三条 医疗器械注册与备案管理办法 第三章 医疗器械注册 第四节 产品注册 第五十三条 药品监督管理部门收到申请后对申请资料进行审核，并根据下列情况分别作出处理： （一... 第五十四条 医疗器械注册与备案管理办法 第三章 医疗器械注册 第四节 产品注册 第五十四条 技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。... 第五十五条 医疗器械注册与备案管理办法 第三章 医疗器械注册 第四节 产品注册 第五十五条 对于已受理的注册申请，申请人可以在行政许可决定作出前，向受理该申请的药品监督管理... 第五十六条 医疗器械注册与备案管理办法 第三章 医疗器械注册 第四节 产品注册 第五十六条 对于已受理的注册申请，有证据表明注册申请资料可能虚假的，药品监督管理部门可以中止... 第五十七条 医疗器械注册与备案管理办法 第三章 医疗器械注册 第四节 产品注册 第五十七条 医疗器械注册申请审评期间，对于拟作出不通过的审评结论的，技术审评机构应当告知申请... 第五十八条 医疗器械注册与备案管理办法 第三章 医疗器械注册 第四节 产品注册 第五十八条 受理注册申请的药品监督管理部门应当在技术审评结束后，作出是否批准的决定。对符合安... 第五十九条 医疗器械注册与备案管理办法 第三章 医疗器械注册 第四节 产品注册 第五十九条 对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告... 第六十条 医疗器械注册与备案管理办法 第三章 医疗器械注册 第四节 产品注册 第六十条 法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者药品监督管理部门认为需要听证的... 第六十一条 医疗器械注册与备案管理办法 第三章 医疗器械注册 第四节 产品注册 第六十一条 对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需... 第六十二条 医疗器械注册与备案管理办法 第三章 医疗器械注册 第四节 产品注册 第六十二条 对附条件批准的医疗器械，注册人应当在医疗器械上市后收集受益和风险相关数据，持续对... 第六十三条 医疗器械注册与备案管理办法 第三章 医疗器械注册 第四节 产品注册 第六十三条 对附条件批准的医疗器械，注册人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其受益大于风险的... 第六十四条 医疗器械注册与备案管理办法 第三章 医疗器械注册 第四节 产品注册 第六十四条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，... 第六十五条 医疗器械注册与备案管理办法 第三章 医疗器械注册 第四节 产品注册 第六十五条 已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，医疗器械注册证在有效期内继续... 第六十六条 医疗器械注册与备案管理办法 第三章 医疗器械注册 第四节 产品注册 第六十六条 医疗器械注册证及其附件遗失、损毁的，注册人应当向原发证机关申请补发，原发证机关核... 第六十七条 医疗器械注册与备案管理办法 第三章 医疗器械注册 第四节 产品注册 第六十七条 注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的，应当按照有关法律、法规的规定处理。

第六十八条 医疗器械注册与备案管理办法 第四章 特殊注册程序 第一节 创新产品注册程序 第六十八条 符合下列要求的医疗器械，申请人可以申请适用创新产品注册程序： （一）申请... 第六十九条 医疗器械注册与备案管理办法 第四章 特殊注册程序 第一节 创新产品注册程序 第六十九条 申请适用创新产品注册程序的，申请人应当在产品基本定型后，向国家药品监督管... 第七十条 医疗器械注册与备案管理办法 第四章 特殊注册程序 第一节 创新产品注册程序 第七十条 对于适用创新产品注册程序的医疗器械注册申请，国家药品监督管理局以及承担相关... 第七十一条 医疗器械注册与备案管理办法 第四章 特殊注册程序 第一节 创新产品注册程序 第七十一条 纳入创新产品注册程序的医疗器械，申请人主动要求终止或者国家药品监督管理局... 第七十二条 医疗器械注册与备案管理办法 第四章 特殊注册程序 第一节 创新产品注册程序 第七十二条 纳入创新产品注册程序的医疗器械，申请人在规定期限内未提出注册申请的，不再... 第七十三条 医疗器械注册与备案管理办法 第四章 特殊注册程序 第二节 优先注册程序 第七十三条 满足下列情形之一的医疗器械，可以申请适用优先注册程序： （一）诊断或者治疗罕... 第七十四条 医疗器械注册与备案管理办法 第四章 特殊注册程序 第二节 优先注册程序 第七十四条 申请适用优先注册程序的，申请人应当在提出医疗器械注册申请时，向国家药品监督管... 第七十五条 医疗器械注册与备案管理办法 第四章 特殊注册程序 第二节 优先注册程序 第七十五条 对纳入优先注册程序的医疗器械注册申请，国家药品监督管理局优先进行审评审批，省... 第七十六条 医疗器械注册与备案管理办法 第四章 特殊注册程序 第三节 应急注册程序 第七十六条 国家药品监督管理局可以依法对突发公共卫生事件应急所需且在我国境内尚无同类产品... 第七十七条 医疗器械注册与备案管理办法 第四章 特殊注册程序 第三节 应急注册程序 第七十七条 申请适用应急注册程序的，申请人应当向国家药品监督管理局提出应急注册申请。符合... 第七十八条 医疗器械注册与备案管理办法 第四章 特殊注册程序 第三节 应急注册程序 第七十八条 对实施应急注册的医疗器械注册申请，国家药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、...

第七十九条 医疗器械注册与备案管理办法 第五章 变更注册与延续注册 第一节 变更注册 第七十九条 注册人应当主动开展医疗器械上市后研究，对医疗器械的安全性、有效性和质量可控... 第八十条 医疗器械注册与备案管理办法 第五章 变更注册与延续注册 第一节 变更注册 第八十条 对于变更注册申请，技术审评机构应当重点针对变化部分进行审评，对变化后产品是否... 第八十一条 医疗器械注册与备案管理办法 第五章 变更注册与延续注册 第一节 变更注册 第八十一条 医疗器械变更注册文件与原医疗器械注册证合并使用，有效期截止日期与原医疗器械... 第八十二条 医疗器械注册与备案管理办法 第五章 变更注册与延续注册 第二节 延续注册 第八十二条 医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届... 第八十三条 医疗器械注册与备案管理办法 第五章 变更注册与延续注册 第二节 延续注册 第八十三条 有下列情形之一的，不予延续注册： （一）未在规定期限内提出延续注册申请； ... 第八十四条 医疗器械注册与备案管理办法 第五章 变更注册与延续注册 第二节 延续注册 第八十四条 延续注册的批准时间在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为原注... 第八十五条 医疗器械注册与备案管理办法 第五章 变更注册与延续注册 第二节 延续注册 第八十五条 医疗器械变更注册申请、延续注册申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本...

第八十六条 医疗器械注册与备案管理办法 第六章 医疗器械备案 第八十六条 第一类医疗器械生产前，应当进行产品备案。 第八十七条 医疗器械注册与备案管理办法 第六章 医疗器械备案 第八十七条 进行医疗器械备案，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》的规定向药品监督管理部门提交备案资料，获取... 第八十八条 医疗器械注册与备案管理办法 第六章 医疗器械备案 第八十八条 已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当向原备案部门变更备... 第八十九条 医疗器械注册与备案管理办法 第六章 医疗器械备案 第八十九条 已备案的医疗器械管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的，应当按照本办法规定申请注册。

第九十条 医疗器械注册与备案管理办法 第七章 工作时限 第九十条 本办法所规定的时限是医疗器械注册的受理、技术审评、核查、审批等工作的最长时间。特殊注册程序相关工作时限，... 第九十一条 医疗器械注册与备案管理办法 第七章 工作时限 第九十一条 药品监督管理部门收到医疗器械注册申请及临床试验申请后，应当自受理之日起3日内将申请资料转交技术审评机构... 第九十二条 医疗器械注册与备案管理办法 第七章 工作时限 第九十二条 医疗器械注册技术审评时限，按照以下规定执行： （一）医疗器械临床试验申请的技术审评时限为60日，申请资... 第九十三条 医疗器械注册与备案管理办法 第七章 工作时限 第九十三条 境内第三类医疗器械质量管理体系核查时限，按照以下规定执行： （一）国家局器械审评中心应当在医疗器械注册... 第九十四条 医疗器械注册与备案管理办法 第七章 工作时限 第九十四条 受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20日内作出决定。 第九十五条 医疗器械注册与备案管理办法 第七章 工作时限 第九十五条 药品监督管理部门应当自作出医疗器械注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。 第九十六条 医疗器械注册与备案管理办法 第七章 工作时限 第九十六条 因产品特性以及技术审评、核查等工作遇到特殊情况确需延长时限的，延长时限不得超过原时限的二分之一，经医疗... 第九十七条 医疗器械注册与备案管理办法 第七章 工作时限 第九十七条 原发证机关应当自收到医疗器械注册证补办申请之日起20日内予以补发。 第九十八条 医疗器械注册与备案管理办法 第七章 工作时限 第九十八条 以下时间不计入相关工作时限： （一）申请人补充资料、核查后整改等所占用的时间； （二）因申请人原因延迟... 第九十九条 医疗器械注册与备案管理办法 第七章 工作时限 第九十九条 本办法规定的时限以工作日计算。

第一百条 医疗器械注册与备案管理办法 第八章 监督管理 第一百条 药品监督管理部门应当加强对医疗器械研制活动的监督检查，必要时可以对为医疗器械研制提供产品或者服务的单位和... 第一百零一条 医疗器械注册与备案管理办法 第八章 监督管理 第一百零一条 国家药品监督管理局建立并分步实施医疗器械唯一标识制度，申请人、备案人应当按照相关规定提交唯一标识相关... 第一百零二条 医疗器械注册与备案管理办法 第八章 监督管理 第一百零二条 国家药品监督管理局应当及时将代理人信息通报代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区... 第一百零三条 医疗器械注册与备案管理办法 第八章 监督管理 第一百零三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据医疗器械临床试验机构备案情况，组织对本行政区域内已经备案的临床... 第一百零四条 医疗器械注册与备案管理办法 第八章 监督管理 第一百零四条 药品监督管理部门认为有必要的，可以对临床试验的真实性、准确性、完整性、规范性和可追溯性进行现场检查。 第一百零五条 医疗器械注册与备案管理办法 第八章 监督管理 第一百零五条 承担第一类医疗器械产品备案工作的药品监督管理部门在备案后监督中，发现备案资料不规范的，应当责令备案人... 第一百零六条 医疗器械注册与备案管理办法 第八章 监督管理 第一百零六条 药品监督管理部门未及时发现本行政区域内医疗器械注册管理系统性、区域性风险，或者未及时消除本行政区域内...

第一百零七条 医疗器械注册与备案管理办法 第九章 法律责任 第一百零七条 违反本办法第七十九条的规定，未按照要求对发生变化进行备案的，责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上... 第一百零八条 医疗器械注册与备案管理办法 第九章 法律责任 第一百零八条 开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，依照《医疗器械监督管理条例》第九十四条予以处罚。 第一百零九条 医疗器械注册与备案管理办法 第九章 法律责任 第一百零九条 医疗器械技术审评机构未依照本办法规定履行职责，致使审评工作出现重大失误的，由负责药品监督管理的部门责... 第一百一十条 医疗器械注册与备案管理办法 第九章 法律责任 第一百一十条 负责药品监督管理的部门工作人员违反规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。

第一百一十一条 医疗器械注册与备案管理办法 第十章 附 则 第一百一十一条 医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。 第一百一十二条 医疗器械注册与备案管理办法 第十章 附 则 第一百一十二条 获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械... 第一百一十三条 医疗器械注册与备案管理办法 第十章 附 则 第一百一十三条 医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产... 第一百一十四条 医疗器械注册与备案管理办法 第十章 附 则 第一百一十四条 申请人在申请医疗器械产品注册、变更注册、临床试验审批中可以经医疗器械主文档所有者授权，引用经登记的医... 第一百一十五条 医疗器械注册与备案管理办法 第十章 附 则 第一百一十五条 医疗器械注册证格式由国家药品监督管理局统一制定。 注册证编号的编排方式为： ×1械注×2××××3×... 第一百一十六条 医疗器械注册与备案管理办法 第十章 附 则 第一百一十六条 第一类医疗器械备案编号的编排方式为： ×1械备××××2××××3。其中： ×1为备案部门所在地的简... 第一百一十七条 医疗器械注册与备案管理办法 第十章 附 则 第一百一十七条 药品监督管理部门制作的医疗器械注册证、变更注册文件电子文件与纸质文件具有同等法律效力。 第一百一十八条 医疗器械注册与备案管理办法 第十章 附 则 第一百一十八条 根据工作需要，国家药品监督管理局可以依法委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门或者技术机构、社会组织... 第一百一十九条 医疗器械注册与备案管理办法 第十章 附 则 第一百一十九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以参照本办法第四章规定制定本行政区域内第二类医疗器械特殊注册程序... 第一百二十条 医疗器械注册与备案管理办法 第十章 附 则 第一百二十条 医疗器械产品注册收费项目、收费标准按照国务院财政、价格主管部门的有关规定执行。 第一百二十一条 医疗器械注册与备案管理办法 第十章 附 则 第一百二十一条 按照医疗器械管理的体外诊断试剂的注册与备案，适用《体外诊断试剂注册与备案管理办法》。 第一百二十二条 医疗器械注册与备案管理办法 第十章 附 则 第一百二十二条 定制式医疗器械监督管理的有关规定，由国家药品监督管理局另行制定。 药械组合产品注册管理的有关规定，由... 第一百二十三条 医疗器械注册与备案管理办法 第十章 附 则 第一百二十三条 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第一百二十四条 医疗器械注册与备案管理办法 第十章 附 则 第一百二十四条 本办法自2021年10月1日起施行。2014年7月30日原国家食品药品监督管理总局令第4号公布的《医...