医疗器械注册与备案管理办法
第二章 基本要求
第十九条
医疗器械注册与备案管理办法 第二章 基本要求 第十九条 医疗器械应当符合适用的强制性标准。产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致的，申请人、备案人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供相关资料。
没有强制性标准的，鼓励申请人、备案人采用推荐性标准。
没有强制性标准的，鼓励申请人、备案人采用推荐性标准。