第九十八条

医疗器械注册与备案管理办法 第七章 工作时限 第九十八条 以下时间不计入相关工作时限：
（一）申请人补充资料、核查后整改等所占用的时间；
（二）因申请人原因延迟核查的时间；
（三）外聘专家咨询、召开专家咨询会、药械组合产品需要与药品审评机构联合审评的时间；
（四）根据规定中止审评审批程序的，中止审评审批程序期间所占用的时间；
（五）质量管理体系核查所占用的时间。