第三十条

医疗器械注册与备案管理办法

第二十八条

医疗器械注册与备案管理办法 第三章 医疗器械注册 第一节 产品研制 第二十八条 医疗器械研制，应当根据产品适用范围和技术特征开展医疗器械非临床研究。 非临床研究...

医疗器械注册与备案管理办法

第二十九条

医疗器械注册与备案管理办法 第三章 医疗器械注册 第一节 产品研制 第二十九条 医疗器械非临床研究过程中确定的功能性、安全性指标及方法应当与产品预期使用条件、目...

医疗器械注册与备案管理办法

第三十一条

医疗器械注册与备案管理办法 第三章 医疗器械注册 第一节 产品研制 第三十一条 检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性，其生产应当符合医...

医疗器械注册与备案管理办法

第三十二条

医疗器械注册与备案管理办法 第三章 医疗器械注册 第一节 产品研制 第三十二条 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也...