第三十二条

医疗器械注册与备案管理办法

第三十条

医疗器械注册与备案管理办法 第三章 医疗器械注册 第一节 产品研制 第三十条 申请注册或者进行备案，应当按照产品技术要求进行检验，并提交检验报告。检验合格的，方...

医疗器械注册与备案管理办法

第三十一条

医疗器械注册与备案管理办法 第三章 医疗器械注册 第一节 产品研制 第三十一条 检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性，其生产应当符合医...

医疗器械注册与备案管理办法

第三十三条

医疗器械注册与备案管理办法 第三章 医疗器械注册 第二节 临床评价 第三十三条 除本办法第三十四条规定情形外，医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价。 医疗器...

医疗器械注册与备案管理办法

第三十四条

医疗器械注册与备案管理办法 第三章 医疗器械注册 第二节 临床评价 第三十四条 有下列情形之一的，可以免于进行临床评价： （一）工作机理明确、设计定型，生产工艺...