第二十九条

医疗器械注册与备案管理办法第三章医疗器械注册第一节产品研制第二十九条医疗器械非临床研究过程中确定的功能性、安全性指标及方法应当与产品预期使用条件、目的相适应，研究样品应当具有代表性和典型性。必要时，应当进行方法学验证、统计学分析。

部门规章发布日期：2021-08-26 来源：国家法律法规数据库