第四十七条

医疗器械注册与备案管理办法第三章医疗器械注册第三节注册体系核查第四十七条申请人应当在申请注册时提交与产品研制、生产有关的质量管理体系相关资料，受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查，并可以根据需要调阅原始资料。

部门规章发布日期：2021-08-26 来源：国家法律法规数据库