第四十六条

医疗器械注册与备案管理办法第三章医疗器械注册第二节临床评价第四十六条对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。

部门规章发布日期：2021-08-26 来源：国家法律法规数据库