医疗器械注册与备案管理办法
第五章 变更注册与延续注册 · 第一节 变更注册
第八十条
医疗器械注册与备案管理办法 第五章 变更注册与延续注册 第一节 变更注册 第八十条 对于变更注册申请，技术审评机构应当重点针对变化部分进行审评，对变化后产品是否安全、有效、质量可控形成审评意见。
在对变更注册申请进行技术审评时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，药品监督管理部门应当组织开展质量管理体系核查。
在对变更注册申请进行技术审评时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，药品监督管理部门应当组织开展质量管理体系核查。