医疗器械注册与备案管理办法
第二章 基本要求
第十六条
医疗器械注册与备案管理办法 第二章 基本要求 第十六条 办理医疗器械注册、备案事项的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册、备案管理的法律、法规、规章和注册管理相关规定。
相关法条
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第十四条
医疗器械注册与备案管理办法 第二章 基本要求 第十四条 申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。
境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法...
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第十五条
医疗器械注册与备案管理办法 第二章 基本要求 第十五条 申请人、备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系，并保持有效运行。
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第十七条
医疗器械注册与备案管理办法 第二章 基本要求 第十七条 申请注册或者进行备案，应当按照国家药品监督管理局有关注册、备案的要求提交相关资料，申请人、备案人对资料的...
医疗器械注册与备案管理办法
第十八条
医疗器械注册与备案管理办法 第二章 基本要求 第十八条 申请进口医疗器械注册、办理进口医疗器械备案，应当提交申请人、备案人注册地或者生产地所在国家（地区）主管部...