医疗器械注册与备案管理办法
第三章 医疗器械注册 · 第一节 产品研制
第二十六条
医疗器械注册与备案管理办法 第三章 医疗器械注册 第一节 产品研制 第二十六条 申请人、备案人应当编制申请注册或者进行备案医疗器械的产品技术要求。
产品技术要求主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。
医疗器械应当符合经注册或者备案的产品技术要求。
产品技术要求主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。
医疗器械应当符合经注册或者备案的产品技术要求。