第四十条

医疗器械注册与备案管理办法

第三十八条

医疗器械注册与备案管理办法 第三章 医疗器械注册 第二节 临床评价 第三十八条 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家药品监督管理局批准。 ...

医疗器械注册与备案管理办法

第三十九条

医疗器械注册与备案管理办法 第三章 医疗器械注册 第二节 临床评价 第三十九条 需进行医疗器械临床试验审批的，申请人应当按照相关要求提交综述资料、研究资料、临床...

医疗器械注册与备案管理办法

第四十一条

医疗器械注册与备案管理办法 第三章 医疗器械注册 第二节 临床评价 第四十一条 审评过程中需要申请人补正资料的，国家局器械审评中心应当一次告知需要补正的全部内容...

医疗器械注册与备案管理办法

第四十二条

医疗器械注册与备案管理办法 第三章 医疗器械注册 第二节 临床评价 第四十二条 对于医疗器械临床试验期间出现的临床试验医疗器械相关严重不良事件，或者其他严重安全...