第四十三条

医疗器械生产监督管理办法第三章生产质量管理第四十三条医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并书面报告药品监督管理部门。可能影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查。

部门规章发布日期：2022-03-10 来源：国家法律法规数据库