《医疗器械生产监督管理办法》

第一条 医疗器械生产监督管理办法 第一章 总 则 第一条 为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定... 第二条 医疗器械生产监督管理办法 第一章 总 则 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。 第三条 医疗器械生产监督管理办法 第一章 总 则 第三条 从事医疗器械生产活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械生产质量管理规范，保证医疗器械生产全过程信... 第四条 医疗器械生产监督管理办法 第一章 总 则 第四条 根据医疗器械风险程度，医疗器械生产实施分类管理。 从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、... 第五条 医疗器械生产监督管理办法 第一章 总 则 第五条 国家药品监督管理局负责全国医疗器械生产监督管理工作。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域第二类、... 第六条 医疗器械生产监督管理办法 第一章 总 则 第六条 药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械审评、检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术... 第七条 医疗器械生产监督管理办法 第一章 总 则 第七条 国家药品监督管理局加强医疗器械生产监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平。 省、自治区、直辖市药品监督管理部... 第八条 医疗器械生产监督管理办法 第一章 总 则 第八条 药品监督管理部门依法及时公开医疗器械生产许可、备案、监督检查、行政处罚等信息，方便公众查询，接受社会监督。

第九条 医疗器械生产监督管理办法 第二章 生产许可与备案管理 第九条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产... 第十条 医疗器械生产监督管理办法 第二章 生产许可与备案管理 第十条 在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可... 第十一条 医疗器械生产监督管理办法 第二章 生产许可与备案管理 第十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理： （一）申请事项属于... 第十二条 医疗器械生产监督管理办法 第二章 生产许可与备案管理 第十二条 法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者药品监督管理部门认为需要听证的其他涉及公共利... 第十三条 医疗器械生产监督管理办法 第二章 生产许可与备案管理 第十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国家药品监督管理局制定的医疗器械生... 第十四条 医疗器械生产监督管理办法 第二章 生产许可与备案管理 第十四条 医疗器械生产许可证分为正本和副本，有效期为5年。正本和副本载明许可证编号、企业名称、统一社会信用... 第十五条 医疗器械生产监督管理办法 第二章 生产许可与备案管理 第十五条 生产地址变更或者生产范围增加的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交本办法第十条规定... 第十六条 医疗器械生产监督管理办法 第二章 生产许可与备案管理 第十六条 企业名称、法定代表人（企业负责人）、住所变更或者生产地址文字性变更，以及生产范围核减的，应当在变... 第十七条 医疗器械生产监督管理办法 第二章 生产许可与备案管理 第十七条 医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请... 第十八条 医疗器械生产监督管理办法 第二章 生产许可与备案管理 第十八条 医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，应当向新设生产场地所在地省、自治区、直辖市药... 第十九条 医疗器械生产监督管理办法 第二章 生产许可与备案管理 第十九条 医疗器械生产许可证遗失的，应当向原发证部门申请补发。原发证部门应当及时补发医疗器械生产许可证，补... 第二十条 医疗器械生产监督管理办法 第二章 生产许可与备案管理 第二十条 医疗器械生产许可证正本、副本变更的，发证部门应当重新核发变更后的医疗器械生产许可证正本、副本，收... 第二十一条 医疗器械生产监督管理办法 第二章 生产许可与备案管理 第二十一条 有下列情形之一的，由原发证部门依法注销医疗器械生产许可证，并予以公告： （一）主动申请注销的；... 第二十二条 医疗器械生产监督管理办法 第二章 生产许可与备案管理 第二十二条 从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，在提交本办法第十条... 第二十三条 医疗器械生产监督管理办法 第二章 生产许可与备案管理 第二十三条 第一类医疗器械生产备案内容发生变化的，应当在10个工作日内向原备案部门提交本办法第十条规定的与... 第二十四条 医疗器械生产监督管理办法 第二章 生产许可与备案管理 第二十四条 任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产许可证。

第二十五条 医疗器械生产监督管理办法 第三章 生产质量管理 第二十五条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械... 第二十六条 医疗器械生产监督管理办法 第三章 生产质量管理 第二十六条 医疗器械注册人、备案人的法定代表人、主要负责人对其生产的医疗器械质量安全全面负责。 第二十七条 医疗器械生产监督管理办法 第三章 生产质量管理 第二十七条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当配备管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要负责人委派，履... 第二十八条 医疗器械生产监督管理办法 第三章 生产质量管理 第二十八条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准以及质量管理等方面的培训，... 第二十九条 医疗器械生产监督管理办法 第三章 生产质量管理 第二十九条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照所生产产品的特性、工艺流程以及生产环境要求合理配备、使用... 第三十条 医疗器械生产监督管理办法 第三章 生产质量管理 第三十条 医疗器械注册人、备案人应当开展设计开发到生产的转换活动，并进行充分验证和确认，确保设计开发输出适用于生... 第三十一条 医疗器械生产监督管理办法 第三章 生产质量管理 第三十一条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当加强采购管理，建立供应商审核制度，对供应商进行评价，确保采购... 第三十二条 医疗器械生产监督管理办法 第三章 生产质量管理 第三十二条 医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药品监督... 第三十三条 医疗器械生产监督管理办法 第三章 生产质量管理 第三十三条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立记录管理制度，确保记录真实、准确、完整和可追溯。 鼓励医... 第三十四条 医疗器械生产监督管理办法 第三章 生产质量管理 第三十四条 医疗器械注册人、备案人应当负责产品上市放行，建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，并对医疗器械生... 第三十五条 医疗器械生产监督管理办法 第三章 生产质量管理 第三十五条 医疗器械注册人、备案人应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。受托生产企业应当协助注册人、备案人... 第三十六条 医疗器械生产监督管理办法 第三章 生产质量管理 第三十六条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，开展赋码、数据上传和... 第三十七条 医疗器械生产监督管理办法 第三章 生产质量管理 第三十七条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关... 第三十八条 医疗器械生产监督管理办法 第三章 生产质量管理 第三十八条 医疗器械注册人、备案人应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，对可能影响产品安全性和有效性的原材料、... 第三十九条 医疗器械生产监督管理办法 第三章 生产质量管理 第三十九条 新的强制性标准实施后，医疗器械注册人、备案人应当及时识别产品技术要求和强制性标准的差异，需要进行注册... 第四十条 医疗器械生产监督管理办法 第三章 生产质量管理 第四十条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械不良事件监测相关规定落实不良事件监测责任，开展不良... 第四十一条 医疗器械生产监督管理办法 第三章 生产质量管理 第四十一条 医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他... 第四十二条 医疗器械生产监督管理办法 第三章 生产质量管理 第四十二条 医疗器械生产企业应当向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况。 增加生产产品品种的，应当向原生产许... 第四十三条 医疗器械生产监督管理办法 第三章 生产质量管理 第四十三条 医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并书面报告... 第四十四条 医疗器械生产监督管理办法 第三章 生产质量管理 第四十四条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即... 第四十五条 医疗器械生产监督管理办法 第三章 生产质量管理 第四十五条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于次年3月31日前向...

第四十六条 医疗器械生产监督管理办法 第四章 监督检查 第四十六条 药品监督管理部门依法按照职责开展对医疗器械注册人、备案人和受托生产企业生产活动的监督检查。 必要时，药品... 第四十七条 医疗器械生产监督管理办法 第四章 监督检查 第四十七条 药品监督管理部门应当建立健全职业化、专业化医疗器械检查员制度，根据监管事权、产业规模以及检查任务等，配备... 第四十八条 医疗器械生产监督管理办法 第四章 监督检查 第四十八条 药品监督管理部门依据产品和企业的风险程度，对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业实行分级管理并动态调整。... 第四十九条 医疗器械生产监督管理办法 第四章 监督检查 第四十九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当制定年度医疗器械生产监督检查计划，确定医疗器械监督管理的重点，明确... 第五十条 医疗器械生产监督管理办法 第四章 监督检查 第五十条 药品监督管理部门组织监督检查时，应当制定检查方案，明确检查事项和依据，如实记录现场检查情况，并将检查结果书... 第五十一条 医疗器械生产监督管理办法 第四章 监督检查 第五十一条 药品监督管理部门对医疗器械注册人、备案人自行生产的，开展监督检查时重点检查： （一）医疗器械注册人、备案... 第五十二条 医疗器械生产监督管理办法 第四章 监督检查 第五十二条 药品监督管理部门对医疗器械注册人、备案人采取委托生产方式的，开展监督检查时重点检查： （一）医疗器械注册... 第五十三条 医疗器械生产监督管理办法 第四章 监督检查 第五十三条 药品监督管理部门对受托生产企业开展监督检查时重点检查： （一）实际生产与医疗器械注册备案、医疗器械生产许... 第五十四条 医疗器械生产监督管理办法 第四章 监督检查 第五十四条 药品监督管理部门对不良事件监测、抽查检验、投诉举报等发现可能存在严重质量安全风险的，应当开展有因检查。有... 第五十五条 医疗器械生产监督管理办法 第四章 监督检查 第五十五条 药品监督管理部门对企业的整改情况应当开展跟踪检查。 跟踪检查可以对企业提交的整改报告进行书面审查，也可以... 第五十六条 医疗器械生产监督管理办法 第四章 监督检查 第五十六条 医疗器械注册人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的，医疗器械注册人所在地省、自治区、直辖市药品监督... 第五十七条 医疗器械生产监督管理办法 第四章 监督检查 第五十七条 医疗器械注册人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市，医疗器械注册人、受托生产企业所在地省、自治区、直... 第五十八条 医疗器械生产监督管理办法 第四章 监督检查 第五十八条 跨区域检查中发现企业质量管理体系存在缺陷的，医疗器械注册人、受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督... 第五十九条 医疗器械生产监督管理办法 第四章 监督检查 第五十九条 在跨区域检查中发现可能存在违法行为的，医疗器械注册人、受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部... 第六十条 医疗器械生产监督管理办法 第四章 监督检查 第六十条 第一类医疗器械备案人和受托生产企业不在同一设区的市，需要依法按照职责开展跨区域监督检查和调查取证的，参照本... 第六十一条 医疗器械生产监督管理办法 第四章 监督检查 第六十一条 进口医疗器械注册人、备案人应当指定我国境内企业法人作为代理人，代理人应当协助注册人、备案人履行医疗器械监... 第六十二条 医疗器械生产监督管理办法 第四章 监督检查 第六十二条 进口医疗器械的生产应当符合我国医疗器械生产相关要求，并接受国家药品监督管理局组织的境外检查。代理人负责协... 第六十三条 医疗器械生产监督管理办法 第四章 监督检查 第六十三条 药品监督管理部门开展现场检查时，可以根据需要进行抽查检验。 第六十四条 医疗器械生产监督管理办法 第四章 监督检查 第六十四条 生产的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经... 第六十五条 医疗器械生产监督管理办法 第四章 监督检查 第六十五条 药品监督管理部门应当定期组织开展风险会商，对辖区内医疗器械质量安全风险进行分析和评价，及时采取相应的风险... 第六十六条 医疗器械生产监督管理办法 第四章 监督检查 第六十六条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业对存在的医疗器械质量安全风险，未采取有效措施消除的，药品监督管理部门... 第六十七条 医疗器械生产监督管理办法 第四章 监督检查 第六十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立并及时更新辖区内第二类、第三类医疗器械注册人、受托生产企业信用... 第六十八条 医疗器械生产监督管理办法 第四章 监督检查 第六十八条 药品监督管理部门应当在信用档案中记录企业生产产品品种情况。 受托生产企业增加生产第二类、第三类医疗器械，... 第六十九条 医疗器械生产监督管理办法 第四章 监督检查 第六十九条 药品监督管理部门应当公布接受投诉、举报的联系方式。接到举报的药品监督管理部门应当及时核实、处理、答复。经... 第七十条 医疗器械生产监督管理办法 第四章 监督检查 第七十条 药品监督管理部门在监督检查中，发现涉嫌违法行为的，应当及时收集和固定证据，依法立案查处；涉嫌犯罪的，及时移... 第七十一条 医疗器械生产监督管理办法 第四章 监督检查 第七十一条 药品监督管理部门及其工作人员对调查、检查中知悉的商业秘密应当保密。 第七十二条 医疗器械生产监督管理办法 第四章 监督检查 第七十二条 药品监督管理部门及其工作人员在监督检查中，应当严格规范公正文明执法，严格执行廉政纪律，不得索取或者收受财...

第七十三条 医疗器械生产监督管理办法 第五章 法律责任 第七十三条 医疗器械生产的违法行为，医疗器械监督管理条例等法律法规已有规定的，依照其规定。 第七十四条 医疗器械生产监督管理办法 第五章 法律责任 第七十四条 有下列情形之一的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚： （一）超出医疗器械生产许可证载明的生产... 第七十五条 医疗器械生产监督管理办法 第五章 法律责任 第七十五条 未按照本办法规定办理第一类医疗器械生产备案变更的，依照医疗器械监督管理条例第八十四条的规定处理。 第七十六条 医疗器械生产监督管理办法 第五章 法律责任 第七十六条 违反医疗器械生产质量管理规范，未建立质量管理体系并保持有效运行的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；... 第七十七条 医疗器械生产监督管理办法 第五章 法律责任 第七十七条 违反本办法第十五条第二款、第四十二条第三款的规定，生产条件变化，可能影响产品安全、有效，未按照规定报告即... 第七十八条 医疗器械生产监督管理办法 第五章 法律责任 第七十八条 有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款： （一）医疗器械生产企... 第七十九条 医疗器械生产监督管理办法 第五章 法律责任 第七十九条 有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重... 第八十条 医疗器械生产监督管理办法 第五章 法律责任 第八十条 药品监督管理部门工作人员违反本办法规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。

第八十一条 医疗器械生产监督管理办法 第六章 附 则 第八十一条 本办法自2022年5月1日起施行。2014年7月30日原国家食品药品监督管理总局令第7号公布的《医疗器械生...