第五十二条

医疗器械生产监督管理办法 第四章 监督检查 第五十二条 药品监督管理部门对医疗器械注册人、备案人采取委托生产方式的，开展监督检查时重点检查：
（一）医疗器械注册人、备案人执行法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况；
（二）质量管理体系运行是否持续合规、有效；
（三）管理者代表履职情况；
（四）按照强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求组织生产情况；
（五）用户反馈、企业内部审核等所发现问题的纠正预防措施；
（六）内部审核、管理评审、变更控制、年度自查报告等情况；
（七）开展不良事件监测、再评价以及产品安全风险信息收集与评估等情况；
（八）产品的上市放行情况；
（九）对受托生产企业的监督情况，委托生产质量协议的履行、委托生产产品的设计转换和变更控制、委托生产产品的生产放行等情况；
（十）其他应当重点检查的内容。
必要时，可以对受托生产企业开展检查。