医疗器械生产监督管理办法
第四章 监督检查
第四十九条
医疗器械生产监督管理办法 第四章 监督检查 第四十九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当制定年度医疗器械生产监督检查计划，确定医疗器械监督管理的重点，明确检查频次和覆盖范围，综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种形式强化监督管理。
对生产重点监管产品目录品种的企业每年至少检查一次。
对生产重点监管产品目录品种的企业每年至少检查一次。