第三十八条

医疗器械生产监督管理办法第三章生产质量管理第三十八条医疗器械注册人、备案人应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，对可能影响产品安全性和有效性的原材料、生产工艺等变化进行识别和控制。需要进行注册变更或者备案变更的，应当按照注册备案管理的规定办理相关手续。

部门规章发布日期：2022-03-10 来源：国家法律法规数据库