医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）
第七章 文件
第五十一条
医疗机构制剂配制质量管理规范（试行） 第七章 文件 第五十一条 配制制剂的质量管理文件主要有：
（一）物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程；
（二）制剂质量稳定性考察记录；
（三）检验记录。
（一）物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程；
（二）制剂质量稳定性考察记录；
（三）检验记录。
相关法条
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第四十九条
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（一）配制规程和标准操作规程
配制规程包括：制剂名称、剂型、处方、配制工...
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第五十二条
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（一）制订文件应符合《药品管理法》和相关法律、法规、规章...
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第五十三条
医疗机构制剂配制质量管理规范（试行） 第八章 配制管理 第五十三条 配制规程和标准操作规程不得任意修改。如需修改时必须按制定时的程序办理修订、审批手续。