第二十五条

上海市药品和医疗器械管理条例 第三章 生产管理 第二十五条 本市按照国家规定，对于生产工艺、设施设备有特殊要求的创新药、临床急需或者突发公共卫生事件应对急需的药品，探索开展药品分段委托生产。
实施药品分段委托生产的，药品上市许可持有人应当建立覆盖研发、生产、检验、上市后监测与评价全过程的质量管理体系，对各分段生产场地的受托生产活动实施统一管理，确保生产过程符合法定要求和质量控制要求。