《上海市药品和医疗器械管理条例》

第一条 上海市药品和医疗器械管理条例 第一章 总 则 第一条 为了加强药品和医疗器械管理，保证药品和医疗器械质量，促进药品和医疗器械创新发展，保障公众健康和生命安全，根... 第二条 上海市药品和医疗器械管理条例 第一章 总 则 第二条 本市行政区域内药品和医疗器械的研制、生产、经营、使用及其监督管理活动，适用本条例。 第三条 上海市药品和医疗器械管理条例 第一章 总 则 第三条 本市药品和医疗器械管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、科学监管、社会共治、鼓励创新、服务发展... 第四条 上海市药品和医疗器械管理条例 第一章 总 则 第四条 市、区人民政府对本行政区域内药品和医疗器械管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品和医疗器械管... 第五条 上海市药品和医疗器械管理条例 第一章 总 则 第五条 市、区人民政府设立的食品药品安全委员会具体承担研究部署、统筹指导药品和医疗器械安全工作，督促落实安全管理责... 第六条 上海市药品和医疗器械管理条例 第一章 总 则 第六条 市药品监管部门、区人民政府承担药品监管职责的部门（以下统称药品监管部门）负责本行政区域内的药品和医疗器械监... 第七条 上海市药品和医疗器械管理条例 第一章 总 则 第七条 从事药品和医疗器械研制、生产、经营、使用活动的，应当遵守相关法律、行政法规的规定，符合非临床研究、临床试验... 第八条 上海市药品和医疗器械管理条例 第一章 总 则 第八条 药品上市许可持有人、医疗器械注册人或者备案人应当建立质量管理、风险防控和安全事件处置制度，依法对药品和医疗... 第九条 上海市药品和医疗器械管理条例 第一章 总 则 第九条 药品和医疗器械相关行业组织应当为会员提供信息、培训、技术等服务，建立健全行业规范，加强行业自律和行业诚信建... 第十条 上海市药品和医疗器械管理条例 第一章 总 则 第十条 本市与长江三角洲区域相关省、市建立药品和医疗器械管理工作沟通协作机制，加强审评审批、监管执法、信用管理、风...

第十一条 上海市药品和医疗器械管理条例 第二章 研发创新 第十一条 本市鼓励药品和医疗器械研究与创新，支持开展基础研究和应用研究，促进原始创新。 鼓励企业、科研机构、医疗... 第十二条 上海市药品和医疗器械管理条例 第二章 研发创新 第十二条 临床试验申办者、临床试验机构开展药物、医疗器械临床试验，应当符合国家规定的程序和要求，保证数据和结果科... 第十三条 上海市药品和医疗器械管理条例 第二章 研发创新 第十三条 本市按照国家规定，支持符合条件的企业、科研机构、医疗机构、高等学校合作开展细胞和基因治疗药物的临床试验... 第十四条 上海市药品和医疗器械管理条例 第二章 研发创新 第十四条 市科技部门会同市卫生健康等部门建立协同研究创新平台，推动医疗卫生机构与企业对接临床试验需求，提升产医融... 第十五条 上海市药品和医疗器械管理条例 第二章 研发创新 第十五条 本市推动建立医疗卫生机构伦理协作审查机制，开展多中心临床试验伦理协作审查，推动伦理审查结果互认。 第十六条 上海市药品和医疗器械管理条例 第二章 研发创新 第十六条 药品和医疗器械应当按照法律、行政法规规定的程序和要求进行注册、备案。市药品监管部门在审评审批、检验检测... 第十七条 上海市药品和医疗器械管理条例 第二章 研发创新 第十七条 本市支持国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心建设，为注册、备案... 第十八条 上海市药品和医疗器械管理条例 第二章 研发创新 第十八条 本市加强药品和医疗器械的知识产权保护，健全创新药品和医疗器械的专利快速审查服务机制，激励药品和医疗器械... 第十九条 上海市药品和医疗器械管理条例 第二章 研发创新 第十九条 具有明显临床价值、创新性强的第二类医疗器械，可以向市药品监管部门申请适用创新产品注册程序。 具有以下情... 第二十条 上海市药品和医疗器械管理条例 第二章 研发创新 第二十条 本市建立临床研究体系，加强医疗卫生机构与高等学校、科研机构和企业的合作，推进药品和医疗器械领域前沿技术... 第二十一条 上海市药品和医疗器械管理条例 第二章 研发创新 第二十一条 市商务部门会同市药品监管、生态环境、农业农村、科技等部门建立生物医药研发和检测用物品进口联合推进机制...

第二十二条 上海市药品和医疗器械管理条例 第三章 生产管理 第二十二条 市药品监管部门指导符合条件的药品注册申请人，完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学等研究，确定质量标... 第二十三条 上海市药品和医疗器械管理条例 第三章 生产管理 第二十三条 医疗器械注册申请人申报已取得进口或者境内医疗器械产品注册证的医疗器械转入本市生产的，应当按照规定办理... 第二十四条 上海市药品和医疗器械管理条例 第三章 生产管理 第二十四条 委托生产药品和医疗器械的，药品上市许可持有人、医疗器械注册人或者备案人应当与受托生产企业签订质量协议... 第二十五条 上海市药品和医疗器械管理条例 第三章 生产管理 第二十五条 本市按照国家规定，对于生产工艺、设施设备有特殊要求的创新药、临床急需或者突发公共卫生事件应对急需的药... 第二十六条 上海市药品和医疗器械管理条例 第三章 生产管理 第二十六条 按照国家规定开展细胞治疗药品生产的，药品上市许可持有人和受托生产企业应当建立覆盖材料验收、生产、检验... 第二十七条 上海市药品和医疗器械管理条例 第三章 生产管理 第二十七条 本市按照国家规定，探索符合条件的商业规模批次药品上市。 在通过上市前药品生产质量管理规范符合性检查并... 第二十八条 上海市药品和医疗器械管理条例 第三章 生产管理 第二十八条 符合条件的医疗器械生产企业之间共用检验检测、工艺用水用气等设施设备的，应当建立统一的生产质量管理体系... 第二十九条 上海市药品和医疗器械管理条例 第三章 生产管理 第二十九条 本市支持中药饮片生产企业在中药材道地产区和主产区建立种植养殖基地，推进中药材规范种植养殖，加强质量监... 第三十条 上海市药品和医疗器械管理条例 第三章 生产管理 第三十条 中药饮片生产企业可以按照国家规定，采购产地趁鲜切制的中药材用于中药饮片生产。 中药饮片生产企业应当将质... 第三十一条 上海市药品和医疗器械管理条例 第三章 生产管理 第三十一条 在中国（上海）自由贸易试验区及临港新片区进口医疗器械，符合国家规定的境内代理人可以在医疗器械质量管理...

第三十二条 上海市药品和医疗器械管理条例 第四章 经营和使用 第三十二条 本市经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当按照国家和本市有关规定配备执业药师，提供处方审核、合... 第三十三条 上海市药品和医疗器械管理条例 第四章 经营和使用 第三十三条 医疗机构应当按照国家和本市规定开展处方外配。药品零售企业应当加强外配处方的审核管理并留存，确保药品... 第三十四条 上海市药品和医疗器械管理条例 第四章 经营和使用 第三十四条 从事医疗器械融资租赁活动的，应当按照国家规定办理医疗器械经营许可证，建立与其经营范围和规模相适应的... 第三十五条 上海市药品和医疗器械管理条例 第四章 经营和使用 第三十五条 药品上市许可持有人、医疗器械注册人或者备案人和药品或者医疗器械生产企业、经营企业应当对相关关键岗位... 第三十六条 上海市药品和医疗器械管理条例 第四章 经营和使用 第三十六条 药品批发企业、医疗器械经营企业开展多仓协同的，应当建立统一质量保证体系，确保信息系统互联互通，协同... 第三十七条 上海市药品和医疗器械管理条例 第四章 经营和使用 第三十七条 医疗机构因临床急需进口少量药品和第二类、第三类医疗器械的，按照国家规定，经批准后可以进口并在指定医... 第三十八条 上海市药品和医疗器械管理条例 第四章 经营和使用 第三十八条 境外医疗器械注册人或者备案人指定的本市医疗器械境内代理人，应当协助境外医疗器械注册人或者备案人依法... 第三十九条 上海市药品和医疗器械管理条例 第四章 经营和使用 第三十九条 本市支持医疗机构根据临床需要配制和使用中药制剂。医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文... 第四十条 上海市药品和医疗器械管理条例 第四章 经营和使用 第四十条 从事细胞治疗药品经营的企业应当建立相适应的质量管理和信息化追溯等专项管理制度。 使用细胞治疗药品的医... 第四十一条 上海市药品和医疗器械管理条例 第四章 经营和使用 第四十一条 市医疗保障部门应当优化创新药品和医用耗材集中采购平台挂网交易流程。 医疗保障定点医疗机构在国家医保... 第四十二条 上海市药品和医疗器械管理条例 第四章 经营和使用 第四十二条 医疗机构委托有关单位提供代煎服务的，应当与受托单位签订代煎质量协议，并加强对代煎中药饮片的审方、配... 第四十三条 上海市药品和医疗器械管理条例 第四章 经营和使用 第四十三条 药品和医疗器械网络交易平台经营者（以下简称平台经营者）应当遵守国家和本市电子商务相关规定，建立健全...

第四十四条 上海市药品和医疗器械管理条例 第五章 监督管理 第四十四条 药品监管部门在开展监督管理时，应当综合考虑产品风险、企业质量管理体系运行情况和信用状况等，优化监管方... 第四十五条 上海市药品和医疗器械管理条例 第五章 监督管理 第四十五条 药品监管部门统筹规范药品和医疗器械监督检查行为，制定同一检查对象的监督检查流程，整合监督检查事项，合... 第四十六条 上海市药品和医疗器械管理条例 第五章 监督管理 第四十六条 本市依托政务服务“一网通办”、城市运行“一网统管”平台，建立药品和医疗器械数字化监管平台，加强监管信... 第四十七条 上海市药品和医疗器械管理条例 第五章 监督管理 第四十七条 本市支持药品和医疗器械监管科学研究。市药品监管部门聚焦药品和医疗器械新技术、新模式、新业态，组织高等... 第四十八条 上海市药品和医疗器械管理条例 第五章 监督管理 第四十八条 药品监管部门应当根据国家和本市要求，建立职业化、专业化药品和医疗器械检查员队伍，对药品和医疗器械研制... 第四十九条 上海市药品和医疗器械管理条例 第五章 监督管理 第四十九条 药品监管部门可以自行或者委托专业技术机构对特定品类以及创新药品和医疗器械开展质量状况评价抽检、生产质... 第五十条 上海市药品和医疗器械管理条例 第五章 监督管理 第五十条 市药品监管部门应当建立健全药品不良反应和医疗器械不良事件监测网络，完善工作制度，对不良反应和不良事件依... 第五十一条 上海市药品和医疗器械管理条例 第五章 监督管理 第五十一条 药品监管部门应当建立市、区两级药品和医疗器械安全风险定期会商和专项会商机制，聚焦重点企业、品种和环节...

第五十二条 上海市药品和医疗器械管理条例 第六章 法律责任 第五十二条 违反本条例规定的行为，法律、行政法规已有处理规定的，从其规定。 第五十三条 上海市药品和医疗器械管理条例 第六章 法律责任 第五十三条 违反本条例第四十条第二款规定，医疗机构未按照规定设置符合要求的场所、设备，或者未建立交接验收制度、未...

第五十四条 上海市药品和医疗器械管理条例 第七章 附 则 第五十四条 本条例自2025年3月1日起施行。