第二十七条

上海市药品和医疗器械管理条例 第三章 生产管理 第二十七条 本市按照国家规定，探索符合条件的商业规模批次药品上市。
在通过上市前药品生产质量管理规范符合性检查并取得药品注册证书后，持有药品生产许可证的药品上市许可持有人可以按照国家规定将商业规模批次药品上市。药品上市许可持有人应当确保前述药品符合上市放行要求，并加强风险管控。
进口境外已上市药品，对于符合国家规定条件的商业规模批次，由市药品监管部门依法出具药品进口通关文件。
市药品监管部门应当加强对商业规模批次药品上市的监督管理。