第五十三条

医疗器械监督管理条例第四章医疗器械经营与使用第五十三条对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

行政法规发布日期：2024-12-06 来源：国家法律法规数据库