《医疗器械监督管理条例》

第一条 医疗器械监督管理条例 第一章 总 则 第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。 第二条 医疗器械监督管理条例 第一章 总 则 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。 第三条 医疗器械监督管理条例 第一章 总 则 第三条 国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。 国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理... 第四条 医疗器械监督管理条例 第一章 总 则 第四条 县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以... 第五条 医疗器械监督管理条例 第一章 总 则 第五条 医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。 第六条 医疗器械监督管理条例 第一章 总 则 第六条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类... 第七条 医疗器械监督管理条例 第一章 总 则 第七条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 第八条 医疗器械监督管理条例 第一章 总 则 第八条 国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推... 第九条 医疗器械监督管理条例 第一章 总 则 第九条 国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷... 第十条 医疗器械监督管理条例 第一章 总 则 第十条 国家加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。 第十一条 医疗器械监督管理条例 第一章 总 则 第十一条 医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。 第十二条 医疗器械监督管理条例 第一章 总 则 第十二条 对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。

第一条 医疗器械监督管理条例 第一章 总则 第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。 第二条 医疗器械监督管理条例 第一章 总则 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。 第三条 医疗器械监督管理条例 第一章 总则 第三条 国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。 国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工... 第四条 医疗器械监督管理条例 第一章 总则 第四条 县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及... 第五条 医疗器械监督管理条例 第一章 总则 第五条 医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。 第六条 医疗器械监督管理条例 第一章 总则 第六条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是... 第七条 医疗器械监督管理条例 第一章 总则 第七条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 第八条 医疗器械监督管理条例 第一章 总则 第八条 国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广... 第九条 医疗器械监督管理条例 第一章 总则 第九条 国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、... 第十条 医疗器械监督管理条例 第一章 总则 第十条 国家加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。 第十一条 医疗器械监督管理条例 第一章 总则 第十一条 医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。 第十二条 医疗器械监督管理条例 第一章 总则 第十二条 对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。

第十三条 医疗器械监督管理条例 第二章 医疗器械产品注册与备案 第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 医疗器械注册人、备案人... 第十三条 医疗器械监督管理条例 第二章 医疗器械产品注册与备案 第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 医疗器械注册人、备案人... 第十四条 医疗器械监督管理条例 第二章 医疗器械产品注册与备案 第十四条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料： （一）产品风险分... 第十四条 医疗器械监督管理条例 第二章 医疗器械产品注册与备案 第十四条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料： （一）产品风险分... 第十五条 医疗器械监督管理条例 第二章 医疗器械产品注册与备案 第十五条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。 ... 第十五条 医疗器械监督管理条例 第二章 医疗器械产品注册与备案 第十五条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。 ... 第十六条 医疗器械监督管理条例 第二章 医疗器械产品注册与备案 第十六条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交... 第十六条 医疗器械监督管理条例 第二章 医疗器械产品注册与备案 第十六条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交... 第十七条 医疗器械监督管理条例 第二章 医疗器械产品注册与备案 第十七条 受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效... 第十七条 医疗器械监督管理条例 第二章 医疗器械产品注册与备案 第十七条 受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效... 第十八条 医疗器械监督管理条例 第二章 医疗器械产品注册与备案 第十八条 受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的，准予... 第十八条 医疗器械监督管理条例 第二章 医疗器械产品注册与备案 第十八条 受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的，准予... 第十九条 医疗器械监督管理条例 第二章 医疗器械产品注册与备案 第十九条 对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理... 第十九条 医疗器械监督管理条例 第二章 医疗器械产品注册与备案 第十九条 对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理... 第二十条 医疗器械监督管理条例 第二章 医疗器械产品注册与备案 第二十条 医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务： （一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行； ... 第二十条 医疗器械监督管理条例 第二章 医疗器械产品注册与备案 第二十条 医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务： （一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行； ... 第二十一条 医疗器械监督管理条例 第二章 医疗器械产品注册与备案 第二十一条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变... 第二十一条 医疗器械监督管理条例 第二章 医疗器械产品注册与备案 第二十一条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变... 第二十二条 医疗器械监督管理条例 第二章 医疗器械产品注册与备案 第二十二条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出... 第二十二条 医疗器械监督管理条例 第二章 医疗器械产品注册与备案 第二十二条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出... 第二十三条 医疗器械监督管理条例 第二章 医疗器械产品注册与备案 第二十三条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接... 第二十三条 医疗器械监督管理条例 第二章 医疗器械产品注册与备案 第二十三条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接... 第二十四条 医疗器械监督管理条例 第二章 医疗器械产品注册与备案 第二十四条 医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价： （一）... 第二十四条 医疗器械监督管理条例 第二章 医疗器械产品注册与备案 第二十四条 医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价： （一）... 第二十五条 医疗器械监督管理条例 第二章 医疗器械产品注册与备案 第二十五条 进行医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通... 第二十五条 医疗器械监督管理条例 第二章 医疗器械产品注册与备案 第二十五条 进行医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通... 第二十六条 医疗器械监督管理条例 第二章 医疗器械产品注册与备案 第二十六条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构... 第二十六条 医疗器械监督管理条例 第二章 医疗器械产品注册与备案 第二十六条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构... 第二十七条 医疗器械监督管理条例 第二章 医疗器械产品注册与备案 第二十七条 第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管... 第二十七条 医疗器械监督管理条例 第二章 医疗器械产品注册与备案 第二十七条 第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管... 第二十八条 医疗器械监督管理条例 第二章 医疗器械产品注册与备案 第二十八条 开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详... 第二十八条 医疗器械监督管理条例 第二章 医疗器械产品注册与备案 第二十八条 开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详... 第二十九条 医疗器械监督管理条例 第二章 医疗器械产品注册与备案 第二十九条 对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患... 第二十九条 医疗器械监督管理条例 第二章 医疗器械产品注册与备案 第二十九条 对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患...

第三十条 医疗器械监督管理条例 第三章 医疗器械生产 第三十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及... 第三十条 医疗器械监督管理条例 第三章 医疗器械生产 第三十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及... 第三十一条 医疗器械监督管理条例 第三章 医疗器械生产 第三十一条 从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三... 第三十一条 医疗器械监督管理条例 第三章 医疗器械生产 第三十一条 从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三... 第三十二条 医疗器械监督管理条例 第三章 医疗器械生产 第三十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提... 第三十二条 医疗器械监督管理条例 第三章 医疗器械生产 第三十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提... 第三十三条 医疗器械监督管理条例 第三章 医疗器械生产 第三十三条 医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业... 第三十三条 医疗器械监督管理条例 第三章 医疗器械生产 第三十三条 医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业... 第三十四条 医疗器械监督管理条例 第三章 医疗器械生产 第三十四条 医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。 ... 第三十四条 医疗器械监督管理条例 第三章 医疗器械生产 第三十四条 医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。 ... 第三十五条 医疗器械监督管理条例 第三章 医疗器械生产 第三十五条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质... 第三十五条 医疗器械监督管理条例 第三章 医疗器械生产 第三十五条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质... 第三十六条 医疗器械监督管理条例 第三章 医疗器械生产 第三十六条 医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当... 第三十六条 医疗器械监督管理条例 第三章 医疗器械生产 第三十六条 医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当... 第三十七条 医疗器械监督管理条例 第三章 医疗器械生产 第三十七条 医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。 第三十七条 医疗器械监督管理条例 第三章 医疗器械生产 第三十七条 医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。 第三十八条 医疗器械监督管理条例 第三章 医疗器械生产 第三十八条 国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理... 第三十八条 医疗器械监督管理条例 第三章 医疗器械生产 第三十八条 国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理... 第三十九条 医疗器械监督管理条例 第三章 医疗器械生产 第三十九条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。 医疗... 第三十九条 医疗器械监督管理条例 第三章 医疗器械生产 第三十九条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。 医疗...

第四十条 医疗器械监督管理条例 第四章 医疗器械经营与使用 第四十条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适... 第四十条 医疗器械监督管理条例 第四章 医疗器械经营与使用 第四十条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适... 第四十一条 医疗器械监督管理条例 第四章 医疗器械经营与使用 第四十一条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合... 第四十一条 医疗器械监督管理条例 第四章 医疗器械经营与使用 第四十一条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合... 第四十二条 医疗器械监督管理条例 第四章 医疗器械经营与使用 第四十二条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可... 第四十二条 医疗器械监督管理条例 第四章 医疗器械经营与使用 第四十二条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可... 第四十三条 医疗器械监督管理条例 第四章 医疗器械经营与使用 第四十三条 医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条... 第四十三条 医疗器械监督管理条例 第四章 医疗器械经营与使用 第四十三条 医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条... 第四十四条 医疗器械监督管理条例 第四章 医疗器械经营与使用 第四十四条 从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建... 第四十四条 医疗器械监督管理条例 第四章 医疗器械经营与使用 第四十四条 从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建... 第四十五条 医疗器械监督管理条例 第四章 医疗器械经营与使用 第四十五条 医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购... 第四十五条 医疗器械监督管理条例 第四章 医疗器械经营与使用 第四十五条 医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购... 第四十六条 医疗器械监督管理条例 第四章 医疗器械经营与使用 第四十六条 从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经... 第四十六条 医疗器械监督管理条例 第四章 医疗器械经营与使用 第四十六条 从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经... 第四十七条 医疗器械监督管理条例 第四章 医疗器械经营与使用 第四十七条 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应... 第四十七条 医疗器械监督管理条例 第四章 医疗器械经营与使用 第四十七条 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应... 第四十八条 医疗器械监督管理条例 第四章 医疗器械经营与使用 第四十八条 医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工... 第四十八条 医疗器械监督管理条例 第四章 医疗器械经营与使用 第四十八条 医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工... 第四十九条 医疗器械监督管理条例 第四章 医疗器械经营与使用 第四十九条 医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。 ... 第四十九条 医疗器械监督管理条例 第四章 医疗器械经营与使用 第四十九条 医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。 ... 第五十条 医疗器械监督管理条例 第四章 医疗器械经营与使用 第五十条 医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、... 第五十条 医疗器械监督管理条例 第四章 医疗器械经营与使用 第五十条 医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、... 第五十一条 医疗器械监督管理条例 第四章 医疗器械经营与使用 第五十一条 医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。 使用大型医疗器... 第五十一条 医疗器械监督管理条例 第四章 医疗器械经营与使用 第五十一条 医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。 使用大型医疗器... 第五十二条 医疗器械监督管理条例 第四章 医疗器械经营与使用 第五十二条 发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或... 第五十二条 医疗器械监督管理条例 第四章 医疗器械经营与使用 第五十二条 发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或... 第五十三条 医疗器械监督管理条例 第四章 医疗器械经营与使用 第五十三条 对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执... 第五十三条 医疗器械监督管理条例 第四章 医疗器械经营与使用 第五十三条 对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执... 第五十四条 医疗器械监督管理条例 第四章 医疗器械经营与使用 第五十四条 负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进... 第五十四条 医疗器械监督管理条例 第四章 医疗器械经营与使用 第五十四条 负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进... 第五十五条 医疗器械监督管理条例 第四章 医疗器械经营与使用 第五十五条 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医... 第五十五条 医疗器械监督管理条例 第四章 医疗器械经营与使用 第五十五条 医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医... 第五十六条 医疗器械监督管理条例 第四章 医疗器械经营与使用 第五十六条 医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效... 第五十六条 医疗器械监督管理条例 第四章 医疗器械经营与使用 第五十六条 医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效... 第五十七条 医疗器械监督管理条例 第四章 医疗器械经营与使用 第五十七条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。 进口的医疗器械应当有中文说... 第五十七条 医疗器械监督管理条例 第四章 医疗器械经营与使用 第五十七条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。 进口的医疗器械应当有中文说... 第五十八条 医疗器械监督管理条例 第四章 医疗器械经营与使用 第五十八条 出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。 国务院药品监督管理部门应... 第五十八条 医疗器械监督管理条例 第四章 医疗器械经营与使用 第五十八条 出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。 国务院药品监督管理部门应... 第五十九条 医疗器械监督管理条例 第四章 医疗器械经营与使用 第五十九条 出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。 第五十九条 医疗器械监督管理条例 第四章 医疗器械经营与使用 第五十九条 出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。 第六十条 医疗器械监督管理条例 第四章 医疗器械经营与使用 第六十条 医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有... 第六十条 医疗器械监督管理条例 第四章 医疗器械经营与使用 第六十条 医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有...

第六十一条 医疗器械监督管理条例 第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回 第六十一条 国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。 第六十一条 医疗器械监督管理条例 第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回 第六十一条 国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。 第六十二条 医疗器械监督管理条例 第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回 第六十二条 医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监... 第六十二条 医疗器械监督管理条例 第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回 第六十二条 医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监... 第六十三条 医疗器械监督管理条例 第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回 第六十三条 国务院药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。 医疗器械不良事件监测... 第六十三条 医疗器械监督管理条例 第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回 第六十三条 国务院药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。 医疗器械不良事件监测... 第六十四条 医疗器械监督管理条例 第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回 第六十四条 负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停... 第六十四条 医疗器械监督管理条例 第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回 第六十四条 负责药品监督管理的部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停... 第六十五条 医疗器械监督管理条例 第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回 第六十五条 医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责... 第六十五条 医疗器械监督管理条例 第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回 第六十五条 医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责... 第六十六条 医疗器械监督管理条例 第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回 第六十六条 有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价： （一）根据... 第六十六条 医疗器械监督管理条例 第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回 第六十六条 有下列情形之一的，医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价： （一）根据... 第六十七条 医疗器械监督管理条例 第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回 第六十七条 医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求... 第六十七条 医疗器械监督管理条例 第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回 第六十七条 医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求...

第六十八条 医疗器械监督管理条例 第六章 监督检查 第六十八条 国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。 第六十八条 医疗器械监督管理条例 第六章 监督检查 第六十八条 国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。 第六十九条 医疗器械监督管理条例 第六章 监督检查 第六十九条 负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事... 第六十九条 医疗器械监督管理条例 第六章 监督检查 第六十九条 负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事... 第七十条 医疗器械监督管理条例 第六章 监督检查 第七十条 负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权： （一）进入现场实施检查、抽取样品； （二）查阅、复制、查封、扣... 第七十条 医疗器械监督管理条例 第六章 监督检查 第七十条 负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权： （一）进入现场实施检查、抽取样品； （二）查阅、复制、查封、扣... 第七十一条 医疗器械监督管理条例 第六章 监督检查 第七十一条 卫生主管部门应当对医疗机构的医疗器械使用行为加强监督检查。实施监督检查时，可以进入医疗机构，查阅、复制有关档... 第七十一条 医疗器械监督管理条例 第六章 监督检查 第七十一条 卫生主管部门应当对医疗机构的医疗器械使用行为加强监督检查。实施监督检查时，可以进入医疗机构，查阅、复制有关档... 第七十二条 医疗器械监督管理条例 第六章 监督检查 第七十二条 医疗器械生产经营过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取措施消除的，负责药品监督管理的部门可以采取告诫、责任约... 第七十二条 医疗器械监督管理条例 第六章 监督检查 第七十二条 医疗器械生产经营过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取措施消除的，负责药品监督管理的部门可以采取告诫、责任约... 第七十三条 医疗器械监督管理条例 第六章 监督检查 第七十三条 负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽... 第七十三条 医疗器械监督管理条例 第六章 监督检查 第七十三条 负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽... 第七十四条 医疗器械监督管理条例 第六章 监督检查 第七十四条 负责药品监督管理的部门未及时发现医疗器械安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内医疗器械安全隐患的，本级人民... 第七十四条 医疗器械监督管理条例 第六章 监督检查 第七十四条 负责药品监督管理的部门未及时发现医疗器械安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内医疗器械安全隐患的，本级人民... 第七十五条 医疗器械监督管理条例 第六章 监督检查 第七十五条 医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理... 第七十五条 医疗器械监督管理条例 第六章 监督检查 第七十五条 医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理... 第七十六条 医疗器械监督管理条例 第六章 监督检查 第七十六条 对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、... 第七十六条 医疗器械监督管理条例 第六章 监督检查 第七十六条 对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、... 第七十七条 医疗器械监督管理条例 第六章 监督检查 第七十七条 市场监督管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。 第七十七条 医疗器械监督管理条例 第六章 监督检查 第七十七条 市场监督管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。 第七十八条 医疗器械监督管理条例 第六章 监督检查 第七十八条 负责药品监督管理的部门应当通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验... 第七十八条 医疗器械监督管理条例 第六章 监督检查 第七十八条 负责药品监督管理的部门应当通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验... 第七十九条 医疗器械监督管理条例 第六章 监督检查 第七十九条 负责药品监督管理的部门等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。负责药品监督管理的部门等部门接到... 第七十九条 医疗器械监督管理条例 第六章 监督检查 第七十九条 负责药品监督管理的部门等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。负责药品监督管理的部门等部门接到... 第八十条 医疗器械监督管理条例 第六章 监督检查 第八十条 国务院药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见；采取... 第八十条 医疗器械监督管理条例 第六章 监督检查 第八十条 国务院药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见；采取...

第八十一条 医疗器械监督管理条例 第七章 法律责任 第八十一条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备... 第八十一条 医疗器械监督管理条例 第七章 法律责任 第八十一条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备... 第八十二条 医疗器械监督管理条例 第七章 法律责任 第八十二条 未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；违法... 第八十二条 医疗器械监督管理条例 第七章 法律责任 第八十二条 未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；违法... 第八十三条 医疗器械监督管理条例 第七章 法律责任 第八十三条 在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可... 第八十三条 医疗器械监督管理条例 第七章 法律责任 第八十三条 在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可... 第八十四条 医疗器械监督管理条例 第七章 法律责任 第八十四条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得... 第八十四条 医疗器械监督管理条例 第七章 法律责任 第八十四条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得... 第八十五条 医疗器械监督管理条例 第七章 法律责任 第八十五条 备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗... 第八十五条 医疗器械监督管理条例 第七章 法律责任 第八十五条 备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗... 第八十六条 医疗器械监督管理条例 第七章 法律责任 第八十六条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器... 第八十六条 医疗器械监督管理条例 第七章 法律责任 第八十六条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器... 第八十七条 医疗器械监督管理条例 第七章 法律责任 第八十七条 医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本... 第八十七条 医疗器械监督管理条例 第七章 法律责任 第八十七条 医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本... 第八十八条 医疗器械监督管理条例 第七章 法律责任 第八十八条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10... 第八十八条 医疗器械监督管理条例 第七章 法律责任 第八十八条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10... 第八十九条 医疗器械监督管理条例 第七章 法律责任 第八十九条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元... 第八十九条 医疗器械监督管理条例 第七章 法律责任 第八十九条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元... 第九十条 医疗器械监督管理条例 第七章 法律责任 第九十条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；... 第九十条 医疗器械监督管理条例 第七章 法律责任 第九十条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；... 第九十一条 医疗器械监督管理条例 第七章 法律责任 第九十一条 违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医疗器械的，由出入境检验检疫机构依法处理。 第九十一条 医疗器械监督管理条例 第七章 法律责任 第九十一条 违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医疗器械的，由出入境检验检疫机构依法处理。 第九十二条 医疗器械监督管理条例 第七章 法律责任 第九十二条 为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反本条例规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许... 第九十二条 医疗器械监督管理条例 第七章 法律责任 第九十二条 为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反本条例规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许... 第九十三条 医疗器械监督管理条例 第七章 法律责任 第九十三条 未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该... 第九十三条 医疗器械监督管理条例 第七章 法律责任 第九十三条 未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该... 第九十四条 医疗器械监督管理条例 第七章 法律责任 第九十四条 医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由负责药品监督管理的部门责令改正或者立... 第九十四条 医疗器械监督管理条例 第七章 法律责任 第九十四条 医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由负责药品监督管理的部门责令改正或者立... 第九十五条 医疗器械监督管理条例 第七章 法律责任 第九十五条 医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没... 第九十五条 医疗器械监督管理条例 第七章 法律责任 第九十五条 医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没... 第九十六条 医疗器械监督管理条例 第七章 法律责任 第九十六条 医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理相关责任人以及单位提出... 第九十六条 医疗器械监督管理条例 第七章 法律责任 第九十六条 医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理相关责任人以及单位提出... 第九十七条 医疗器械监督管理条例 第七章 法律责任 第九十七条 违反本条例有关医疗器械广告管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚。 第九十七条 医疗器械监督管理条例 第七章 法律责任 第九十七条 违反本条例有关医疗器械广告管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚。 第九十八条 医疗器械监督管理条例 第七章 法律责任 第九十八条 境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府... 第九十八条 医疗器械监督管理条例 第七章 法律责任 第九十八条 境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府... 第九十九条 医疗器械监督管理条例 第七章 法律责任 第九十九条 医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反本条例规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的，由负... 第九十九条 医疗器械监督管理条例 第七章 法律责任 第九十九条 医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反本条例规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的，由负... 第一百条 医疗器械监督管理条例 第七章 法律责任 第一百条 医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，... 第一百条 医疗器械监督管理条例 第七章 法律责任 第一百条 医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，... 第一百零一条 医疗器械监督管理条例 第七章 法律责任 第一百零一条 负责药品监督管理的部门或者其他有关部门工作人员违反本条例规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分... 第一百零一条 医疗器械监督管理条例 第七章 法律责任 第一百零一条 负责药品监督管理的部门或者其他有关部门工作人员违反本条例规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分... 第一百零二条 医疗器械监督管理条例 第七章 法律责任 第一百零二条 违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。 第一百零二条 医疗器械监督管理条例 第七章 法律责任 第一百零二条 违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。

第一百零三条 医疗器械监督管理条例 第八章 附 则 第一百零三条 本条例下列用语的含义： 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及... 第一百零四条 医疗器械监督管理条例 第八章 附 则 第一百零四条 医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。 第一百零五条 医疗器械监督管理条例 第八章 附 则 第一百零五条 医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门... 第一百零六条 医疗器械监督管理条例 第八章 附 则 第一百零六条 军队医疗器械使用的监督管理，依照本条例和军队有关规定执行。 第一百零七条 医疗器械监督管理条例 第八章 附 则 第一百零七条 本条例自2021年6月1日起施行。

第一百零三条 医疗器械监督管理条例 第八章 附则 第一百零三条 本条例下列用语的含义： 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其... 第一百零四条 医疗器械监督管理条例 第八章 附则 第一百零四条 医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。 第一百零五条 医疗器械监督管理条例 第八章 附则 第一百零五条 医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制... 第一百零六条 医疗器械监督管理条例 第八章 附则 第一百零六条 军队医疗器械使用的监督管理，依照本条例和军队有关规定执行。 第一百零七条 医疗器械监督管理条例 第八章 附则 第一百零七条 本条例自2021年6月1日起施行。