第九条

海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品器械管理规定 未分类 第九条 先行区实行医疗药品器械安全风险分类监管制度，对涉及重大安全或者伦理风险以及较复杂、难度较大的高风险医疗药品器械相关活动实行重点监管，建立重点监管清单。 先行区应当按照鼓励创新和发展、确保质量和安全的原则，建立健全与医疗药品器械新技术、新业态、新模式的性质和特点相适应的包容审慎监管机制，实施行政执法观察期制度，对医疗药品器械相关活动中的轻微违法行为，尚未造成危害后果，在行政执法观察期内能够改正的，可以不予行政处罚或者不实施行政强制措施，并教育、引导和督促医疗药品器械相关活动主体自觉守法。具体办法由省人民政府卫生健康和药品监督管理部门会同先行区管理机构制定。