《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品器械管理规定》

第一条 海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品器械管理规定 未分类 第一条 为促进海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称先行区）高质量发展，规范先... 第二条 海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品器械管理规定 未分类 第二条 在先行区内从事医疗卫生服务和药品、医疗器械、化妆品的研制、生产、经营、使用活动及其... 第三条 海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品器械管理规定 未分类 第三条 先行区医疗药品监管机构是省人民政府卫生健康和药品监督管理部门联合派驻的先行区行政机... 第四条 海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品器械管理规定 未分类 第四条 先行区应当支持、培育医疗药品器械新技术、新业态、新模式，建立畅通有效的沟通机制，加... 第五条 海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品器械管理规定 未分类 第五条 先行区医疗药品监管机构主要履行以下职责： （一）负责医疗机构执业登记审批（不含互联... 第六条 海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品器械管理规定 未分类 第六条 医疗机构开展医疗合作应当报先行区医疗药品监管机构备案并向社会公开。先行区医疗药品监... 第七条 海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品器械管理规定 未分类 第七条 经省人民政府批准的临床急需进口药品和医疗器械（以下简称特许药械）应当仅在指定医疗机... 第八条 海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品器械管理规定 未分类 第八条 先行区为特许药械提供进口关务、物流、仓储和展示等全流程服务。 参与特许药械从仓库至... 第九条 海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品器械管理规定 未分类 第九条 先行区实行医疗药品器械安全风险分类监管制度，对涉及重大安全或者伦理风险以及较复杂、... 第十条 海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品器械管理规定 未分类 第十条 先行区医疗药品监管机构通过现场检查或者非现场检查方式开展监督检查，可以采取下列措施... 第十一条 海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品器械管理规定 未分类 第十一条 先行区医疗药品监管机构会同先行区管理机构、海关、琼海市人民政府及其有关部门建立联... 第十二条 海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品器械管理规定 未分类 第十二条 先行区医疗药品监管机构认为医疗药品器械违法案件重大、复杂的，可以请求移送省人民政... 第十三条 海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品器械管理规定 未分类 第十三条 先行区应当运用互联网、人工智能等现代信息技术，通过先行区医疗药品器械监管信息平台... 第十四条 海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品器械管理规定 未分类 第十四条 先行区管理机构应当会同省人民政府有关部门建立先行区医疗药品器械信用管理机制，加强... 第十五条 海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品器械管理规定 未分类 第十五条 违反本规定第六条，开展医疗合作未按照要求备案的，由先行区医疗药品监管机构责令限期... 第十六条 海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品器械管理规定 未分类 第十六条 违反本规定第七条，超出进口药品适应症或者进口医疗器械适用范围使用的，由先行区医疗... 第十七条 海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品器械管理规定 未分类 第十七条 违反本规定第八条，未按照规定留存有关资料的，由先行区医疗药品监管机构责令限期改正... 第十八条 海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品器械管理规定 未分类 第十八条 违反本规定的行为，本规定未设定处罚，其他法律、法规另有规定的，依照其规定。 第十九条 海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品器械管理规定 未分类 第十九条 本规定自2023年1月1日起施行。