深圳经济特区细胞和基因产业促进条例
第三章 细胞和基因产品研发
第二十条
深圳经济特区细胞和基因产业促进条例 第三章 细胞和基因产品研发 第二十条 支持企业、高等院校、科研机构、医疗机构合作开展细胞和基因领域的临床研究与临床试验。
本条例所称临床研究,是指医疗机构开展的,以自然人个体或者群体(包括医疗健康信息)为研究对象,不以药品、医疗器械(含体外诊断试剂)等产品注册为目的,研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等的活动。
本条例所称临床试验,是指根据国家有关临床试验管理规范,以产品注册为目的,为确定药物或者医疗器械(含体外诊断试剂)的安全性和有效性,在符合条件的医疗机构中开展的试验活动。
本条例所称临床研究,是指医疗机构开展的,以自然人个体或者群体(包括医疗健康信息)为研究对象,不以药品、医疗器械(含体外诊断试剂)等产品注册为目的,研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等的活动。
本条例所称临床试验,是指根据国家有关临床试验管理规范,以产品注册为目的,为确定药物或者医疗器械(含体外诊断试剂)的安全性和有效性,在符合条件的医疗机构中开展的试验活动。