《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》

第一条 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例 第一章 总 则 第一条 为了推动细胞和基因产业健康、持续、高质量发展，探索产业发展模式和监管路径，提升生物医药产业整体发展水... 第二条 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例 第一章 总 则 第二条 在深圳经济特区内开展用于疾病诊疗的细胞和基因产品研发、生产、经营、使用和保障等活动，适用本条例。 外... 第三条 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例 第一章 总 则 第三条 细胞和基因产业发展应当遵循下列原则： 研发坚持科学规范、符合伦理； 生产坚持风险管理、全程管控； 应... 第四条 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例 第一章 总 则 第四条 市人民政府负责统筹全市细胞和基因产业发展，制定促进产业发展的政策措施，协调产业发展中的重大事项。 区... 第五条 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例 第一章 总 则 第五条 市发展改革、科技创新、工业和信息化、卫生健康、市场监管等部门在各自职责范围内制定和实施促进细胞和基因... 第六条 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例 第一章 总 则 第六条 市人民政府应当将细胞和基因产业发展纳入生物医药产业发展规划。 开展生物医药产业统计分析和发展评价，应... 第七条 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例 第一章 总 则 第七条 市人民政府应当加强人类遗传资源管理与保护，有效防范和应对生物安全风险，推动细胞和基因产业稳定健康发展... 第八条 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例 第一章 总 则 第八条 市卫生健康、市场监管等部门应当根据细胞和基因产品的风险水平采取相适应的管理措施。 企业、科研机构、医... 第九条 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例 第一章 总 则 第九条 市人民政府应当完善临床研究与临床试验体系，建立临床医疗与细胞和基因产业联动发展机制，支持细胞和基因产... 第十条 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例 第一章 总 则 第十条 从事细胞和基因领域研究、开发和应用等活动，不得危害公众健康、国家安全和社会公共利益，并按照国家相关规... 第十一条 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例 第一章 总 则 第十一条 充分发挥细胞和基因相关行业组织在研究合作、政策建议、国际交流、标准制定、自律管理等方面的作用。 第十二条 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例 第一章 总 则 第十二条 市人民政府应当推动细胞和基因产业的国际国内合作，支持企业、高等院校、科研机构、医疗卫生机构参与相关...

第十三条 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例 第二章 细胞的采集和储存 第十三条 通过损伤性或者侵入性手段获取细胞进行的血液样本和组织样本的采集，应当由具有相应资质和条件... 第十四条 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例 第二章 细胞的采集和储存 第十四条 医疗卫生机构采集细胞应当符合医疗技术规范，并在执业登记范围内开展采集工作。 医疗卫生机构... 第十五条 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例 第二章 细胞的采集和储存 第十五条 企业、科研机构、医疗卫生机构以及受委托的机构采集细胞前，应当明确告知被采集人采集目的、采... 第十六条 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例 第二章 细胞的采集和储存 第十六条 企业、科研机构、医疗卫生机构对采集的细胞和产生的数据进行储存的，应当按照有关规定进行管理... 第十七条 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例 第二章 细胞的采集和储存 第十七条 鼓励细胞库依法向企业、高等院校、科研机构、医疗卫生机构开放，促进产业资源、数据资源共享。

第十八条 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例 第三章 细胞和基因产品研发 第十八条 鼓励企业、高等院校、科研机构、医疗卫生机构在本市设立与细胞和基因产业相关的科研机构。 ... 第十九条 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例 第三章 细胞和基因产品研发 第十九条 市人民政府应当整合优势力量和资源，构建符合质量管理规范的公共服务体系，支持细胞和基因产... 第二十条 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例 第三章 细胞和基因产品研发 第二十条 支持企业、高等院校、科研机构、医疗机构合作开展细胞和基因领域的临床研究与临床试验。 本... 第二十一条 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例 第三章 细胞和基因产品研发 第二十一条 市人民政府应当加大对细胞和基因领域临床研究的财政投入，加强临床研究人才培养，设立临床... 第二十二条 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例 第三章 细胞和基因产品研发 第二十二条 开展细胞和基因领域临床研究与临床试验，应当维护受试者尊严，保障受试者生命健康权、知情... 第二十三条 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例 第三章 细胞和基因产品研发 第二十三条 生产细胞和基因领域临床研究与临床试验用药物，应当符合药品生产质量管理规范。 第二十四条 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例 第三章 细胞和基因产品研发 第二十四条 鼓励在细胞和基因领域临床研究中推动真实世界数据有效积累，提升真实世界数据的适用性，为... 第二十五条 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例 第三章 细胞和基因产品研发 第二十五条 市卫生健康部门应当会同市市场监管部门，加强对医疗机构规范开展细胞和基因领域临床研究与... 第二十六条 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例 第三章 细胞和基因产品研发 第二十六条 市卫生健康部门应当会同相关部门制定相关政策，鼓励三级医疗机构开展细胞和基因领域的临床... 第二十七条 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例 第三章 细胞和基因产品研发 第二十七条 支持医师、药师等医疗卫生人员开展细胞和基因领域临床研究与临床试验，相关工作开展情况可... 第二十八条 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例 第三章 细胞和基因产品研发 第二十八条 鼓励保险公司开发细胞和基因领域临床研究与临床试验责任保险、产品责任保险、商业健康保险...

第二十九条 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例 第四章 药物拓展性临床试验 第二十九条 对正在开展临床试验用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的细胞和基因药物，经医学... 第三十条 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例 第四章 药物拓展性临床试验 第三十条 细胞和基因药物注册申请人在申请开展细胞和基因药物拓展性临床试验前和试验期间，需要就有关... 第三十一条 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例 第四章 药物拓展性临床试验 第三十一条 鼓励细胞和基因药物注册申请人在符合患者意愿和利益的前提下，为患有严重危及生命且尚无有... 第三十二条 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例 第四章 药物拓展性临床试验 第三十二条 进行细胞和基因药物拓展性临床试验前，医疗机构、临床试验申办者应当向患者披露可能影响患... 第三十三条 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例 第四章 药物拓展性临床试验 第三十三条 受试者有权随时无条件退出其参与的细胞和基因药物拓展性临床试验。医疗机构、临床试验申办... 第三十四条 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例 第四章 药物拓展性临床试验 第三十四条 有下列情形之一的，应当终止细胞和基因药物拓展性临床试验： （一）细胞和基因药物的临床...

第三十五条 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例 第五章 基因技术应用 第三十五条 支持企业和科研机构开展基因测序技术、生物信息分析技术的研究，开发具有核心知识产权的基因测序... 第三十六条 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例 第五章 基因技术应用 第三十六条 样本采集机构、基因检测机构在检测样本流转和检测信息传递过程中，应当采取去标识化等必要措施，... 第三十七条 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例 第五章 基因技术应用 第三十七条 使用基因测序信息应当获得受检者同意，法律、行政法规规定应当取得书面同意的，依照其规定。 第三十八条 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例 第五章 基因技术应用 第三十八条 以基因测序结果对疾病风险、用药方案、营养代谢、生育风险等作出判断的，应当有合理依据，并说明... 第三十九条 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例 第五章 基因技术应用 第三十九条 支持医疗机构在辅助临床诊断中运用基因诊断技术。

第四十条 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例 第六章 上市许可和产品生产 第四十条 市市场监管部门应当为企业申请细胞和基因创新药物与医疗器械上市许可提供政策咨询、全流程业... 第四十一条 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例 第六章 上市许可和产品生产 第四十一条 对符合突破性治疗药物标准、附条件批准上市标准、优先审评审批标准和特别审批程序标准等审... 第四十二条 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例 第六章 上市许可和产品生产 第四十二条 市市场监管部门可以根据生物医药产业创新服务的规定向广东省药品监督管理部门提出重点项目... 第四十三条 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例 第六章 上市许可和产品生产 第四十三条 企业应当按照药品上市许可持有人制度或者医疗器械注册人、备案人制度，自行或者委托其他有... 第四十四条 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例 第六章 上市许可和产品生产 第四十四条 细胞和基因产品的生产应当符合药品生产质量管理规范、医疗器械生产质量管理规范以及相关附... 第四十五条 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例 第六章 上市许可和产品生产 第四十五条 细胞和基因产品生产企业应当建立从采集、运输、接收、产品生产和检验到成品放行、储存和运... 第四十六条 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例 第六章 上市许可和产品生产 第四十六条 细胞和基因产品生产企业应当建立信息化管理系统和电子追溯系统，对产品质量进行全方位记录... 第四十七条 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例 第六章 上市许可和产品生产 第四十七条 支持深圳市药品检验研究院承接国家药品检测机构细胞和基因产品质量检验检测、组织细胞和基... 第四十八条 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例 第六章 上市许可和产品生产 第四十八条 推动建立由深圳市药品检验研究院为主体，其他具有资质的第三方专业检验检测机构参与的市细... 第四十九条 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例 第六章 上市许可和产品生产 第四十九条 企业、科研机构、医疗卫生机构等对细胞和基因产品进行宣传或者讲解，应当客观、真实、准确...

第五十条 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例 第七章 保障措施 第五十条 市人民政府应当出台相关措施，在强化产业基础、完善产业链和供应链、保障产业空间、建设人才队伍、支持... 第五十一条 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例 第七章 保障措施 第五十一条 市人民政府应当将促进细胞和基因产业发展纳入生物医药产业发展协调机制。 第五十二条 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例 第七章 保障措施 第五十二条 市发展改革、工业和信息化、卫生健康、市场监管等部门应当在各自职责范围内提高细胞和基因产业相关事... 第五十三条 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例 第七章 保障措施 第五十三条 支持国家药品监督管理部门药品审评检查大湾区分中心和医疗器械审评检查大湾区分中心建设，促进深圳细... 第五十四条 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例 第七章 保障措施 第五十四条 市科技创新、卫生健康、市场监管等部门应当为企业、科研机构、医疗卫生机构申请人类遗传资源审批提供... 第五十五条 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例 第七章 保障措施 第五十五条 推动细胞和基因产业配套协作，引导第三方企业提供药学研究、临床前研究、临床研究、临床试验、标准制... 第五十六条 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例 第七章 保障措施 第五十六条 支持企业为主体，开展细胞和基因产业链必需的关键试剂、耗材、仪器设备的核心技术攻关，促进产业链、... 第五十七条 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例 第七章 保障措施 第五十七条 支持细胞和基因产业研发、生产外包服务平台发展。 市发展改革部门应当会同其他相关部门制定推动细胞... 第五十八条 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例 第七章 保障措施 第五十八条 细胞和基因产业所需的进口试剂、耗材、仪器设备等符合生物安全要求的，海关应当开通绿色通道，优化审... 第五十九条 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例 第七章 保障措施 第五十九条 开展细胞和基因领域临床研究或者临床试验和成果转化应用的公立医疗机构可以参照适用科研事业单位的科... 第六十条 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例 第七章 保障措施 第六十条 鼓励医疗机构建立细胞和基因领域临床研究与临床试验绩效激励机制，绩效分配向开展临床研究与临床试验的... 第六十一条 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例 第七章 保障措施 第六十一条 市发展改革部门应当统筹市产业空间布局，划定区域建设细胞和基因产业特色园区，鼓励细胞和基因产业创... 第六十二条 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例 第七章 保障措施 第六十二条 市人民政府应当推动建立粤港澳大湾区细胞和基因产业合作机制，探索开展临床研究与临床试验、产业转化... 第六十三条 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例 第七章 保障措施 第六十三条 市、区人民政府应当充分发挥政府投资基金对细胞和基因产业发展的支持作用，引导社会资金投资，推动细... 第六十四条 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例 第七章 保障措施 第六十四条 鼓励金融机构为细胞和基因产业发展提供金融支持，加大信贷支持力度，降低企业融资成本。 支持符合条... 第六十五条 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例 第七章 保障措施 第六十五条 加强细胞和基因领域知识产权保护，强化部门协同配合，严厉打击侵犯知识产权行为，依法保障知识产权权...

第六十六条 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例 第八章 法律责任 第六十六条 有下列情形之一的，由市卫生健康、市场监管部门按照职责责令立即停止违法行为，并处一万元以上五万元... 第六十七条 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例 第八章 法律责任 第六十七条 企业、科研机构、医疗卫生机构及其工作人员在细胞和基因产品研发、生产、经营和使用过程中违反生物安... 第六十八条 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例 第八章 法律责任 第六十八条 医疗卫生机构及其工作人员在开展细胞和基因医疗活动过程中有违反医疗卫生法律、法规行为的，依照《中... 第六十九条 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例 第八章 法律责任 第六十九条 细胞和基因产品生产企业在细胞和基因产品研发、生产、经营和使用过程中有违反药品管理法律、法规行为... 第七十条 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例 第八章 法律责任 第七十条 企业、科研机构、医疗卫生机构等对细胞和基因产品进行不实或者误导性宣传的，依照《中华人民共和国反不... 第七十一条 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例 第八章 法律责任 第七十一条 相关部门及其工作人员在细胞和基因产业促进工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，对直接负责的主管...

第七十二条 深圳经济特区细胞和基因产业促进条例 第九章 附 则 第七十二条 本条例自2023年3月1日起施行。