《中华人民共和国疫苗管理法》

第一条 中华人民共和国疫苗管理法 第一章 总 则 第一条 为了加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种，促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全，制定本法... 第二条 中华人民共和国疫苗管理法 第一章 总 则 第二条 在中华人民共和国境内从事疫苗研制、生产、流通和预防接种及其监督管理活动，适用本法。本法未作规定的，适用《中华人... 第三条 中华人民共和国疫苗管理法 第一章 总 则 第三条 国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。 第四条 中华人民共和国疫苗管理法 第一章 总 则 第四条 国家坚持疫苗产品的战略性和公益性。 国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的... 第五条 中华人民共和国疫苗管理法 第一章 总 则 第五条 疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。 从事疫苗研制、生产... 第六条 中华人民共和国疫苗管理法 第一章 总 则 第六条 国家实行免疫规划制度。 居住在中国境内的居民，依法享有接种免疫规划疫苗的权利，履行接种免疫规划疫苗的义务。政府... 第七条 中华人民共和国疫苗管理法 第一章 总 则 第七条 县级以上人民政府应当将疫苗安全工作和预防接种工作纳入本级国民经济和社会发展规划，加强疫苗监督管理能力建设，建立... 第八条 中华人民共和国疫苗管理法 第一章 总 则 第八条 国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作。国务院卫生健康主管部门负责全国预防接种监督管理工作。国务院其他... 第九条 中华人民共和国疫苗管理法 第一章 总 则 第九条 国务院和省、自治区、直辖市人民政府建立部门协调机制，统筹协调疫苗监督管理有关工作，定期分析疫苗安全形势，加强疫... 第十条 中华人民共和国疫苗管理法 第一章 总 则 第十条 国家实行疫苗全程电子追溯制度。 国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，... 第十一条 中华人民共和国疫苗管理法 第一章 总 则 第十一条 疫苗研制、生产、检验等过程中应当建立健全生物安全管理制度，严格控制生物安全风险，加强菌毒株等病原微生物的生物... 第十二条 中华人民共和国疫苗管理法 第一章 总 则 第十二条 各级人民政府及其有关部门、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人和疫苗行业协会等应当通过全国儿童预防... 第十三条 中华人民共和国疫苗管理法 第一章 总 则 第十三条 疫苗行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展生产经营等活动。

第十四条 中华人民共和国疫苗管理法 第二章 疫苗研制和注册 第十四条 国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素，制定相关研制规划，安排必要资金，支持多联多价等新型疫苗的研... 第十五条 中华人民共和国疫苗管理法 第二章 疫苗研制和注册 第十五条 国家鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗技术进步。 第十六条 中华人民共和国疫苗管理法 第二章 疫苗研制和注册 第十六条 开展疫苗临床试验，应当经国务院药品监督管理部门依法批准。 疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部... 第十七条 中华人民共和国疫苗管理法 第二章 疫苗研制和注册 第十七条 疫苗临床试验申办者应当制定临床试验方案，建立临床试验安全监测与评价制度，审慎选择受试者，合理设置受试... 第十八条 中华人民共和国疫苗管理法 第二章 疫苗研制和注册 第十八条 开展疫苗临床试验，应当取得受试者的书面知情同意；受试者为无民事行为能力人的，应当取得其监护人的书面知... 第十九条 中华人民共和国疫苗管理法 第二章 疫苗研制和注册 第十九条 在中国境内上市的疫苗应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；申请疫苗注册，应当提供真实、... 第二十条 中华人民共和国疫苗管理法 第二章 疫苗研制和注册 第二十条 应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的... 第二十一条 中华人民共和国疫苗管理法 第二章 疫苗研制和注册 第二十一条 国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请时，对疫苗的生产工艺、质量控制标准和说明书、标签予以核准。...

第二十二条 中华人民共和国疫苗管理法 第三章 疫苗生产和批签发 第二十二条 国家对疫苗生产实行严格准入制度。 从事疫苗生产活动，应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，... 第二十三条 中华人民共和国疫苗管理法 第三章 疫苗生产和批签发 第二十三条 疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当具有良好的信用记录，生产管理负责人、质量管理负责人... 第二十四条 中华人民共和国疫苗管理法 第三章 疫苗生产和批签发 第二十四条 疫苗应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验，生产全过程应当符合药品生产质量管理规范... 第二十五条 中华人民共和国疫苗管理法 第三章 疫苗生产和批签发 第二十五条 疫苗上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系，持续加强偏差管理，采用信息化手段如实记录生产、... 第二十六条 中华人民共和国疫苗管理法 第三章 疫苗生产和批签发 第二十六条 国家实行疫苗批签发制度。 每批疫苗销售前或者进口时，应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构... 第二十七条 中华人民共和国疫苗管理法 第三章 疫苗生产和批签发 第二十七条 申请疫苗批签发应当按照规定向批签发机构提供批生产及检验记录摘要等资料和同批号产品等样品。进口疫苗... 第二十八条 中华人民共和国疫苗管理法 第三章 疫苗生产和批签发 第二十八条 预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗，经国务院药品监督管理部门批准，免予批签发。 第二十九条 中华人民共和国疫苗管理法 第三章 疫苗生产和批签发 第二十九条 疫苗批签发应当逐批进行资料审核和抽样检验。疫苗批签发检验项目和检验频次应当根据疫苗质量风险评估情... 第三十条 中华人民共和国疫苗管理法 第三章 疫苗生产和批签发 第三十条 批签发机构在批签发过程中发现疫苗存在重大质量风险的，应当及时向国务院药品监督管理部门和省、自治区、... 第三十一条 中华人民共和国疫苗管理法 第三章 疫苗生产和批签发 第三十一条 对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市许可持有人应当如实记录，...

第三十二条 中华人民共和国疫苗管理法 第四章 疫苗流通 第三十二条 国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格... 第三十三条 中华人民共和国疫苗管理法 第四章 疫苗流通 第三十三条 疫苗的价格由疫苗上市许可持有人依法自主合理制定。疫苗的价格水平、差价率、利润率应当保持在合理幅度。 第三十四条 中华人民共和国疫苗管理法 第四章 疫苗流通 第三十四条 省级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和本行政区域疾病预防、控制需要，制定本行政区域免疫规划疫苗使用计... 第三十五条 中华人民共和国疫苗管理法 第四章 疫苗流通 第三十五条 疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗。 疾病预防控制机构应当按照规定向接种... 第三十六条 中华人民共和国疫苗管理法 第四章 疫苗流通 第三十六条 疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构或者疾病预防控制机构指定的接种单位配送疫苗。 ... 第三十七条 中华人民共和国疫苗管理法 第四章 疫苗流通 第三十七条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量... 第三十八条 中华人民共和国疫苗管理法 第四章 疫苗流通 第三十八条 疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件；销售进口疫苗的，还应当... 第三十九条 中华人民共和国疫苗管理法 第四章 疫苗流通 第三十九条 疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。 ... 第四十条 中华人民共和国疫苗管理法 第四章 疫苗流通 第四十条 疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问...

第四十一条 中华人民共和国疫苗管理法 第五章 预防接种 第四十一条 国务院卫生健康主管部门制定国家免疫规划；国家免疫规划疫苗种类由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门拟... 第四十二条 中华人民共和国疫苗管理法 第五章 预防接种 第四十二条 国务院卫生健康主管部门应当制定、公布预防接种工作规范，强化预防接种规范化管理。 国务院卫生健康主管部门应... 第四十三条 中华人民共和国疫苗管理法 第五章 预防接种 第四十三条 各级疾病预防控制机构应当按照各自职责，开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查... 第四十四条 中华人民共和国疫苗管理法 第五章 预防接种 第四十四条 接种单位应当具备下列条件： （一）取得医疗机构执业许可证； （二）具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组... 第四十五条 中华人民共和国疫苗管理法 第五章 预防接种 第四十五条 医疗卫生人员实施接种，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及现场留观等注意... 第四十六条 中华人民共和国疫苗管理法 第五章 预防接种 第四十六条 医疗卫生人员应当按照国务院卫生健康主管部门的规定，真实、准确、完整记录疫苗的品种、上市许可持有人、最小包... 第四十七条 中华人民共和国疫苗管理法 第五章 预防接种 第四十七条 国家对儿童实行预防接种证制度。在儿童出生后一个月内，其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位或... 第四十八条 中华人民共和国疫苗管理法 第五章 预防接种 第四十八条 儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验预防接种证，发现未按照规定接种免疫规划疫苗的，应当向儿童居住地或... 第四十九条 中华人民共和国疫苗管理法 第五章 预防接种 第四十九条 接种单位接种免疫规划疫苗不得收取任何费用。 接种单位接种非免疫规划疫苗，除收取疫苗费用外，还可以收取接种... 第五十条 中华人民共和国疫苗管理法 第五章 预防接种 第五十条 县级以上地方人民政府卫生健康主管部门根据传染病监测和预警信息，为预防、控制传染病暴发、流行，报经本级人民政... 第五十一条 中华人民共和国疫苗管理法 第五章 预防接种 第五十一条 传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或者其卫生健康主管部门需要采取应急接种措施的，依照法律、行政法规...

第五十二条 中华人民共和国疫苗管理法 第六章 异常反应监测和处理 第五十二条 预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、... 第五十三条 中华人民共和国疫苗管理法 第六章 异常反应监测和处理 第五十三条 国家加强预防接种异常反应监测。预防接种异常反应监测方案由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监... 第五十四条 中华人民共和国疫苗管理法 第六章 异常反应监测和处理 第五十四条 接种单位、医疗机构等发现疑似预防接种异常反应的，应当按照规定向疾病预防控制机构报告。 疫苗上市... 第五十五条 中华人民共和国疫苗管理法 第六章 异常反应监测和处理 第五十五条 对疑似预防接种异常反应，疾病预防控制机构应当按照规定及时报告，组织调查、诊断，并将调查、诊断结... 第五十六条 中华人民共和国疫苗管理法 第六章 异常反应监测和处理 第五十六条 国家实行预防接种异常反应补偿制度。实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组...

第五十七条 中华人民共和国疫苗管理法 第七章 疫苗上市后管理 第五十七条 疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，制定并实施疫苗上市后风险管理计划，开展疫... 第五十八条 中华人民共和国疫苗管理法 第七章 疫苗上市后管理 第五十八条 疫苗上市许可持有人应当对疫苗进行质量跟踪分析，持续提升质量控制标准，改进生产工艺，提高生产工艺稳定... 第五十九条 中华人民共和国疫苗管理法 第七章 疫苗上市后管理 第五十九条 疫苗上市许可持有人应当根据疫苗上市后研究、预防接种异常反应等情况持续更新说明书、标签，并按照规定申... 第六十条 中华人民共和国疫苗管理法 第七章 疫苗上市后管理 第六十条 疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度，每年将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等... 第六十一条 中华人民共和国疫苗管理法 第七章 疫苗上市后管理 第六十一条 国务院药品监督管理部门可以根据实际情况，责令疫苗上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后... 第六十二条 中华人民共和国疫苗管理法 第七章 疫苗上市后管理 第六十二条 国务院药品监督管理部门可以根据疾病预防、控制需要和疫苗行业发展情况，组织对疫苗品种开展上市后评价，...

第六十三条 中华人民共和国疫苗管理法 第八章 保障措施 第六十三条 县级以上人民政府应当将疫苗安全工作、购买免疫规划疫苗和预防接种工作以及信息化建设等所需经费纳入本级政府预... 第六十四条 中华人民共和国疫苗管理法 第八章 保障措施 第六十四条 省、自治区、直辖市人民政府根据本行政区域传染病流行趋势，在国务院卫生健康主管部门确定的传染病预防、控制项... 第六十五条 中华人民共和国疫苗管理法 第八章 保障措施 第六十五条 国务院卫生健康主管部门根据各省、自治区、直辖市国家免疫规划疫苗使用计划，向疫苗上市许可持有人提供国家免疫... 第六十六条 中华人民共和国疫苗管理法 第八章 保障措施 第六十六条 国家将疫苗纳入战略物资储备，实行中央和省级两级储备。 国务院工业和信息化主管部门、财政部门会同国务院卫生... 第六十七条 中华人民共和国疫苗管理法 第八章 保障措施 第六十七条 各级财政安排用于预防接种的经费应当专款专用，任何单位和个人不得挪用、挤占。 有关单位和个人使用预防接种的... 第六十八条 中华人民共和国疫苗管理法 第八章 保障措施 第六十八条 国家实行疫苗责任强制保险制度。 疫苗上市许可持有人应当按照规定投保疫苗责任强制保险。因疫苗质量问题造成受... 第六十九条 中华人民共和国疫苗管理法 第八章 保障措施 第六十九条 传染病暴发、流行时，相关疫苗上市许可持有人应当及时生产和供应预防、控制传染病的疫苗。交通运输单位应当优先...

第七十条 中华人民共和国疫苗管理法 第九章 监督管理 第七十条 药品监督管理部门、卫生健康主管部门按照各自职责对疫苗研制、生产、流通和预防接种全过程进行监督管理，监督疫苗... 第七十一条 中华人民共和国疫苗管理法 第九章 监督管理 第七十一条 国家建设中央和省级两级职业化、专业化药品检查员队伍，加强对疫苗的监督检查。 省、自治区、直辖市人民政府药... 第七十二条 中华人民共和国疫苗管理法 第九章 监督管理 第七十二条 疫苗质量管理存在安全隐患，疫苗上市许可持有人等未及时采取措施消除的，药品监督管理部门可以采取责任约谈、限... 第七十三条 中华人民共和国疫苗管理法 第九章 监督管理 第七十三条 疫苗存在或者疑似存在质量问题的，疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当立即停止销售、配送、使... 第七十四条 中华人民共和国疫苗管理法 第九章 监督管理 第七十四条 疫苗上市许可持有人应当建立信息公开制度，按照规定在其网站上及时公开疫苗产品信息、说明书和标签、药品相关质... 第七十五条 中华人民共和国疫苗管理法 第九章 监督管理 第七十五条 国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等建立疫苗质量、预防接种等信息共享机制。 省级以上人民政... 第七十六条 中华人民共和国疫苗管理法 第九章 监督管理 第七十六条 国家实行疫苗安全信息统一公布制度。 疫苗安全风险警示信息、重大疫苗安全事故及其调查处理信息和国务院确定需... 第七十七条 中华人民共和国疫苗管理法 第九章 监督管理 第七十七条 任何单位和个人有权依法了解疫苗信息，对疫苗监督管理工作提出意见、建议。 任何单位和个人有权向卫生健康主管... 第七十八条 中华人民共和国疫苗管理法 第九章 监督管理 第七十八条 县级以上人民政府应当制定疫苗安全事件应急预案，对疫苗安全事件分级、处置组织指挥体系与职责、预防预警机制、...

第七十九条 中华人民共和国疫苗管理法 第十章 法律责任 第七十九条 违反本法规定，构成犯罪的，依法从重追究刑事责任。 第八十条 中华人民共和国疫苗管理法 第十章 法律责任 第八十条 生产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用... 第八十一条 中华人民共和国疫苗管理法 第十章 法律责任 第八十一条 有下列情形之一的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生... 第八十二条 中华人民共和国疫苗管理法 第十章 法律责任 第八十二条 除本法另有规定的情形外，疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的，由县级以上人民政府药品... 第八十三条 中华人民共和国疫苗管理法 第十章 法律责任 第八十三条 违反本法规定，疫苗上市许可持有人有下列情形之一的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；... 第八十四条 中华人民共和国疫苗管理法 第十章 法律责任 第八十四条 违反本法规定，批签发机构有下列情形之一的，由国务院药品监督管理部门责令改正，给予警告，对主要负责人、直接... 第八十五条 中华人民共和国疫苗管理法 第十章 法律责任 第八十五条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输... 第八十六条 中华人民共和国疫苗管理法 第十章 法律责任 第八十六条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有本法第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输... 第八十七条 中华人民共和国疫苗管理法 第十章 法律责任 第八十七条 违反本法规定，疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给... 第八十八条 中华人民共和国疫苗管理法 第十章 法律责任 第八十八条 违反本法规定，疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给... 第八十九条 中华人民共和国疫苗管理法 第十章 法律责任 第八十九条 疾病预防控制机构、接种单位、医疗机构未按照规定报告疑似预防接种异常反应、疫苗安全事件等，或者未按照规定对... 第九十条 中华人民共和国疫苗管理法 第十章 法律责任 第九十条 疾病预防控制机构、接种单位违反本法规定收取费用的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门监督其将违法收取的费用... 第九十一条 中华人民共和国疫苗管理法 第十章 法律责任 第九十一条 违反本法规定，未经县级以上地方人民政府卫生健康主管部门指定擅自从事免疫规划疫苗接种工作、从事非免疫规划疫... 第九十二条 中华人民共和国疫苗管理法 第十章 法律责任 第九十二条 监护人未依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗的，由县级人民政府卫生健康主管部门批评教育，责令改正。 托幼... 第九十三条 中华人民共和国疫苗管理法 第十章 法律责任 第九十三条 编造、散布虚假疫苗安全信息，或者在接种单位寻衅滋事，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处... 第九十四条 中华人民共和国疫苗管理法 第十章 法律责任 第九十四条 县级以上地方人民政府在疫苗监督管理工作中有下列情形之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予... 第九十五条 中华人民共和国疫苗管理法 第十章 法律责任 第九十五条 药品监督管理部门、卫生健康主管部门等部门在疫苗监督管理工作中有下列情形之一的，对直接负责的主管人员和其他... 第九十六条 中华人民共和国疫苗管理法 第十章 法律责任 第九十六条 因疫苗质量问题造成受种者损害的，疫苗上市许可持有人应当依法承担赔偿责任。 疾病预防控制机构、接种单位因违...

第九十七条 中华人民共和国疫苗管理法 第十一章 附 则 第九十七条 本法下列用语的含义是： 免疫规划疫苗，是指居民应当按照政府的规定接种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，... 第九十八条 中华人民共和国疫苗管理法 第十一章 附 则 第九十八条 国家鼓励疫苗生产企业按照国际采购要求生产、出口疫苗。 出口的疫苗应当符合进口国（地区）的标准或者合同要求... 第九十九条 中华人民共和国疫苗管理法 第十一章 附 则 第九十九条 出入境预防接种及所需疫苗的采购，由国境卫生检疫机关商国务院财政部门另行规定。 第一百条 中华人民共和国疫苗管理法 第十一章 附 则 第一百条 本法自2019年12月1日起施行。