《疫苗流通和预防接种管理条例》

第一条 疫苗流通和预防接种管理条例 第一章 总则 第一条 为了加强对疫苗流通和预防接种的管理，预防、控制传染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生，根据《中华人民共和国... 第二条 疫苗流通和预防接种管理条例 第一章 总则 第二条 本条例所称疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。 疫苗分为两类。... 第三条 疫苗流通和预防接种管理条例 第一章 总则 第三条 接种第一类疫苗由政府承担费用。接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用。 第四条 疫苗流通和预防接种管理条例 第一章 总则 第四条 疫苗的流通、预防接种及其监督管理适用本条例。 第五条 疫苗流通和预防接种管理条例 第一章 总则 第五条 国务院卫生主管部门根据全国范围内的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，制定国家免疫规划；会同国务院财政部门拟订... 第六条 疫苗流通和预防接种管理条例 第一章 总则 第六条 国家实行有计划的预防接种制度，推行扩大免疫规划。 需要接种第一类疫苗的受种者应当依照本条例规定受种；受种者为未... 第七条 疫苗流通和预防接种管理条例 第一章 总则 第七条 国务院卫生主管部门负责全国预防接种的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域内预防接种的监... 第八条 疫苗流通和预防接种管理条例 第一章 总则 第八条 经县级人民政府卫生主管部门依照本条例规定指定的医疗卫生机构(以下称接种单位)，承担预防接种工作。县级人民政府卫... 第九条 疫苗流通和预防接种管理条例 第一章 总则 第九条 国家支持、鼓励单位和个人参与预防接种工作。各级人民政府应当完善有关制度，方便单位和个人参与预防接种工作的宣传、...

第十条 疫苗流通和预防接种管理条例 第二章 疫苗流通 第十条 采购疫苗，应当通过省级公共资源交易平台进行。 第十一条 疫苗流通和预防接种管理条例 第二章 疫苗流通 第十一条 省级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和本地区预防、控制传染病的发生、流行的需要，制定本地区第一类疫苗... 第十二条 疫苗流通和预防接种管理条例 第二章 疫苗流通 第十二条 依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门应当依法与疫苗生产企业签订政府采购合同，约定疫苗的品种、数量、价... 第十三条 疫苗流通和预防接种管理条例 第二章 疫苗流通 第十三条 疫苗生产企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类... 第十四条 疫苗流通和预防接种管理条例 第二章 疫苗流通 第十四条 省级疾病预防控制机构应当做好分发第一类疫苗的组织工作，并按照使用计划将第一类疫苗组织分发到设区的市级疾病... 第十五条 疫苗流通和预防接种管理条例 第二章 疫苗流通 第十五条 第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业... 第十六条 疫苗流通和预防接种管理条例 第二章 疫苗流通 第十六条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗... 第十七条 疫苗流通和预防接种管理条例 第二章 疫苗流通 第十七条 疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并... 第十八条 疫苗流通和预防接种管理条例 第二章 疫苗流通 第十八条 疫苗生产企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的销售记录，并保存至超过疫苗...

第十九条 疫苗流通和预防接种管理条例 第三章 疫苗接种 第十九条 国务院卫生主管部门应当制定、公布预防接种工作规范，并根据疫苗的国家标准，结合传染病流行病学调查信息，制定... 第二十条 疫苗流通和预防接种管理条例 第三章 疫苗接种 第二十条 各级疾病预防控制机构依照各自职责，根据国家免疫规划或者接种方案，开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导... 第二十一条 疫苗流通和预防接种管理条例 第三章 疫苗接种 第二十一条 接种单位应当具备下列条件： (一)具有医疗机构执业许可证件； (二)具有经过县级人民政府卫生主管部门组... 第二十二条 疫苗流通和预防接种管理条例 第三章 疫苗接种 第二十二条 接种单位应当承担责任区域内的预防接种工作，并接受所在地的县级疾病预防控制机构的技术指导。 第二十三条 疫苗流通和预防接种管理条例 第三章 疫苗接种 第二十三条 接种单位接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗，应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录，建立并保存真实、... 第二十四条 疫苗流通和预防接种管理条例 第三章 疫苗接种 第二十四条 接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，并在其接种场所的显著... 第二十五条 疫苗流通和预防接种管理条例 第三章 疫苗接种 第二十五条 医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项... 第二十六条 疫苗流通和预防接种管理条例 第三章 疫苗接种 第二十六条 国家对儿童实行预防接种证制度。在儿童出生后1个月内，其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位... 第二十七条 疫苗流通和预防接种管理条例 第三章 疫苗接种 第二十七条 儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验预防接种证，发现未依照国家免疫规划受种的儿童，应当向所在地的县... 第二十八条 疫苗流通和预防接种管理条例 第三章 疫苗接种 第二十八条 接种单位应当按照国家免疫规划对居住在其责任区域内需要接种第一类疫苗的受种者接种，并达到国家免疫规划所要... 第二十九条 疫苗流通和预防接种管理条例 第三章 疫苗接种 第二十九条 接种单位应当依照国务院卫生主管部门的规定对接种情况进行登记，并向所在地的县级人民政府卫生主管部门和县级... 第三十条 疫苗流通和预防接种管理条例 第三章 疫苗接种 第三十条 接种单位接种第一类疫苗不得收取任何费用。 接种单位接种第二类疫苗可以收取服务费、接种耗材费，具体收费标准... 第三十一条 疫苗流通和预防接种管理条例 第三章 疫苗接种 第三十一条 县级以上地方人民政府卫生主管部门根据传染病监测和预警信息，为了预防、控制传染病的暴发、流行，需要在本行... 第三十二条 疫苗流通和预防接种管理条例 第三章 疫苗接种 第三十二条 传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或者其卫生主管部门需要采取应急接种措施的，依照传染病防治法和《... 第三十三条 疫苗流通和预防接种管理条例 第三章 疫苗接种 第三十三条 国务院卫生主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门可以根据传染病监测和预警信息发布接种第二类...

第三十四条 疫苗流通和预防接种管理条例 第四章 保障措施 第三十四条 县级以上人民政府应当将与国家免疫规划有关的预防接种工作纳入本行政区域的国民经济和社会发展计划，对预防接... 第三十五条 疫苗流通和预防接种管理条例 第四章 保障措施 第三十五条 省、自治区、直辖市人民政府根据本行政区域传染病流行趋势，在国务院卫生主管部门确定的传染病预防、控制项目... 第三十六条 疫苗流通和预防接种管理条例 第四章 保障措施 第三十六条 省、自治区、直辖市人民政府应当对购买、运输第一类疫苗所需经费予以保障，并保证本行政区域内疾病预防控制机... 第三十七条 疫苗流通和预防接种管理条例 第四章 保障措施 第三十七条 县级人民政府应当保证实施国家免疫规划的预防接种所需经费，并依照国家有关规定对从事预防接种工作的乡村医生... 第三十八条 疫苗流通和预防接种管理条例 第四章 保障措施 第三十八条 县级以上人民政府负责疫苗和有关物资的储备，以备调用。 第三十九条 疫苗流通和预防接种管理条例 第四章 保障措施 第三十九条 各级财政安排用于预防接种的经费应当专款专用，任何单位和个人不得挪用、挤占。有关单位和个人使用用于预防接...

第四十条 疫苗流通和预防接种管理条例 第五章 预防接种异常反应的处理 第四十条 预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器... 第四十一条 疫苗流通和预防接种管理条例 第五章 预防接种异常反应的处理 第四十一条 下列情形不属于预防接种异常反应： (一)因疫苗本身特性引起的接种后一般反应； (二)因疫... 第四十二条 疫苗流通和预防接种管理条例 第五章 预防接种异常反应的处理 第四十二条 疾病预防控制机构和接种单位及其医疗卫生人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者... 第四十三条 疫苗流通和预防接种管理条例 第五章 预防接种异常反应的处理 第四十三条 县级以上地方人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门应当将在本行政区域内发生的预防接种异常... 第四十四条 疫苗流通和预防接种管理条例 第五章 预防接种异常反应的处理 第四十四条 预防接种异常反应争议发生后，接种单位或者受种方可以请求接种单位所在地的县级人民政府卫生主... 第四十五条 疫苗流通和预防接种管理条例 第五章 预防接种异常反应的处理 第四十五条 预防接种异常反应的鉴定参照《医疗事故处理条例》执行，具体办法由国务院卫生主管部门会同国务... 第四十六条 疫苗流通和预防接种管理条例 第五章 预防接种异常反应的处理 第四十六条 因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。 因接... 第四十七条 疫苗流通和预防接种管理条例 第五章 预防接种异常反应的处理 第四十七条 因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照药品管理法的有关规定处理；因接种单位违反预防接种...

第四十八条 疫苗流通和预防接种管理条例 第六章 监督管理 第四十八条 药品监督管理部门依照药品管理法及其实施条例的有关规定，对疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节... 第四十九条 疫苗流通和预防接种管理条例 第六章 监督管理 第四十九条 药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封、扣押的措施，... 第五十条 疫苗流通和预防接种管理条例 第六章 监督管理 第五十条 县级以上人民政府卫生主管部门在各自职责范围内履行下列监督检查职责： (一)对医疗卫生机构实施国家免疫规划... 第五十一条 疫苗流通和预防接种管理条例 第六章 监督管理 第五十一条 卫生主管部门、药品监督管理部门的工作人员依法履行监督检查职责时，不得少于2人，并出示证明文件；对被检查... 第五十二条 疫苗流通和预防接种管理条例 第六章 监督管理 第五十二条 卫生主管部门、药品监督管理部门发现疫苗质量问题和预防接种异常反应以及其他情况时，应当及时互相通报，实现... 第五十三条 疫苗流通和预防接种管理条例 第六章 监督管理 第五十三条 任何单位和个人有权向卫生主管部门、药品监督管理部门举报违反本条例规定的行为，有权向本级人民政府、上级人... 第五十四条 疫苗流通和预防接种管理条例 第六章 监督管理 第五十四条 国家建立疫苗全程追溯制度。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定统一的疫苗追溯体系技术规范。... 第五十五条 疫苗流通和预防接种管理条例 第六章 监督管理 第五十五条 疾病预防控制机构、接种单位对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，应当...

第五十六条 疫苗流通和预防接种管理条例 第七章 法律责任 第五十六条 县级以上人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门违反本条例规定，有下列情形之一的，由本级人民政府、上级人... 第五十七条 疫苗流通和预防接种管理条例 第七章 法律责任 第五十七条 县级以上人民政府未依照本条例规定履行预防接种保障职责的，由上级人民政府责令改正，通报批评；造成传染病传... 第五十八条 疫苗流通和预防接种管理条例 第七章 法律责任 第五十八条 疾病预防控制机构有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，通报批评，给予警告；有违法所... 第五十九条 疫苗流通和预防接种管理条例 第七章 法律责任 第五十九条 接种单位有下列情形之一的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责... 第六十条 疫苗流通和预防接种管理条例 第七章 法律责任 第六十条 疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；有违法... 第六十一条 疫苗流通和预防接种管理条例 第七章 法律责任 第六十一条 疾病预防控制机构、接种单位在疫苗分发、供应和接种过程中违反本条例规定收取费用的，由所在地的县级人民政府... 第六十二条 疫苗流通和预防接种管理条例 第七章 法律责任 第六十二条 药品检验机构出具虚假的疫苗检验报告的，依照药品管理法第八十六条的规定处罚。 第六十三条 疫苗流通和预防接种管理条例 第七章 法律责任 第六十三条 疫苗生产企业未依照规定建立并保存疫苗销售记录的，依照药品管理法第七十八条的规定处罚。 第六十四条 疫苗流通和预防接种管理条例 第七章 法律责任 第六十四条 疫苗生产企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的，... 第六十五条 疫苗流通和预防接种管理条例 第七章 法律责任 第六十五条 疫苗生产企业向县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人销售第二类疫苗的，由药品监督管理部门没收违法销售的... 第六十六条 疫苗流通和预防接种管理条例 第七章 法律责任 第六十六条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，... 第六十七条 疫苗流通和预防接种管理条例 第七章 法律责任 第六十七条 违反本条例规定发布接种第二类疫苗的建议信息的，由所在地或者行为发生地的县级人民政府卫生主管部门责令通过... 第六十八条 疫苗流通和预防接种管理条例 第七章 法律责任 第六十八条 未经卫生主管部门依法指定擅自从事接种工作的，由所在地或者行为发生地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，... 第六十九条 疫苗流通和预防接种管理条例 第七章 法律责任 第六十九条 儿童入托、入学时，托幼机构、学校未依照规定查验预防接种证，或者发现未依照规定受种的儿童后未向疾病预防控... 第七十条 疫苗流通和预防接种管理条例 第七章 法律责任 第七十条 违反本条例规定，疫苗生产企业、县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人经营疫苗的，由药品监督管理部门依照药... 第七十一条 疫苗流通和预防接种管理条例 第七章 法律责任 第七十一条 卫生主管部门、疾病预防控制机构、接种单位以外的单位或者个人违反本条例规定进行群体性预防接种的，由县级以... 第七十二条 疫苗流通和预防接种管理条例 第七章 法律责任 第七十二条 单位和个人违反本条例规定，给受种者人身、财产造成损害的，依法承担民事责任。 第七十三条 疫苗流通和预防接种管理条例 第七章 法律责任 第七十三条 以发生预防接种异常反应为由，寻衅滋事，扰乱接种单位的正常医疗秩序和预防接种异常反应鉴定工作的，依法给予...

第七十四条 疫苗流通和预防接种管理条例 第八章 附则 第七十四条 本条例中下列用语的含义： 国家免疫规划，是指按照国家或者省、自治区、直辖市确定的疫苗品种、免疫程序或者接种... 第七十五条 疫苗流通和预防接种管理条例 第八章 附则 第七十五条 出入境预防接种管理办法由国家出入境检验检疫部门另行制定。 第七十六条 疫苗流通和预防接种管理条例 第八章 附则 第七十六条 本条例自2005年6月1日起施行。