《医疗器械经营监督管理办法》

第一条 医疗器械经营监督管理办法 第一章 总 则 第一条 为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定... 第二条 医疗器械经营监督管理办法 第一章 总 则 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。 第三条 医疗器械经营监督管理办法 第一章 总 则 第三条 从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过... 第四条 医疗器械经营监督管理办法 第一章 总 则 第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。 经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管... 第五条 医疗器械经营监督管理办法 第一章 总 则 第五条 国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器... 第六条 医疗器械经营监督管理办法 第一章 总 则 第六条 药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作并... 第七条 医疗器械经营监督管理办法 第一章 总 则 第七条 国家药品监督管理局加强医疗器械经营监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平。 省、自治区、直辖市药品监督管理部... 第八条 医疗器械经营监督管理办法 第一章 总 则 第八条 药品监督管理部门依法及时公开医疗器械经营许可、备案等信息以及监督检查、行政处罚的结果，方便公众查询，接受社会监...

第九条 医疗器械经营监督管理办法 第二章 经营许可与备案管理 第九条 从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件： （一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管... 第十条 医疗器械经营监督管理办法 第二章 经营许可与备案管理 第十条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列... 第十一条 医疗器械经营监督管理办法 第二章 经营许可与备案管理 第十一条 设区的市级负责药品监督管理的部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理： （一）申请事项属于本... 第十二条 医疗器械经营监督管理办法 第二章 经营许可与备案管理 第十二条 法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者药品监督管理部门认为需要听证的其他涉及公共利... 第十三条 医疗器械经营监督管理办法 第二章 经营许可与备案管理 第十三条 设区的市级负责药品监督管理的部门自受理经营许可申请后，应当对申请资料进行审查，必要时按照医疗器械... 第十四条 医疗器械经营监督管理办法 第二章 经营许可与备案管理 第十四条 医疗器械经营许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责... 第十五条 医疗器械经营监督管理办法 第二章 经营许可与备案管理 第十五条 医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定... 第十六条 医疗器械经营监督管理办法 第二章 经营许可与备案管理 第十六条 医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工... 第十七条 医疗器械经营监督管理办法 第二章 经营许可与备案管理 第十七条 经营企业跨设区的市设置库房的，由医疗器械经营许可发证部门或者备案部门通报库房所在地设区的市级负责... 第十八条 医疗器械经营监督管理办法 第二章 经营许可与备案管理 第十八条 经营企业新设立独立经营场所的，应当依法单独申请医疗器械经营许可或者进行备案。 第十九条 医疗器械经营监督管理办法 第二章 经营许可与备案管理 第十九条 医疗器械经营许可证遗失的，应当向原发证部门申请补发。原发证部门应当及时补发医疗器械经营许可证，补... 第二十条 医疗器械经营监督管理办法 第二章 经营许可与备案管理 第二十条 有下列情形之一的，由原发证部门依法注销医疗器械经营许可证，并予以公告： （一）主动申请注销的； ... 第二十一条 医疗器械经营监督管理办法 第二章 经营许可与备案管理 第二十一条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，并提交符合... 第二十二条 医疗器械经营监督管理办法 第二章 经营许可与备案管理 第二十二条 必要时，设区的市级负责药品监督管理的部门在完成备案之日起3个月内，对提交的资料以及执行医疗器械... 第二十三条 医疗器械经营监督管理办法 第二章 经营许可与备案管理 第二十三条 同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的，或者已经取得第三类医疗器械经营许... 第二十四条 医疗器械经营监督管理办法 第二章 经营许可与备案管理 第二十四条 第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行备案变... 第二十五条 医疗器械经营监督管理办法 第二章 经营许可与备案管理 第二十五条 对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免予经营备案。具体产品名录由国家药品... 第二十六条 医疗器械经营监督管理办法 第二章 经营许可与备案管理 第二十六条 从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构，应当符合有关规定，无需办理医疗器械经营许可或者... 第二十七条 医疗器械经营监督管理办法 第二章 经营许可与备案管理 第二十七条 医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可... 第二十八条 医疗器械经营监督管理办法 第二章 经营许可与备案管理 第二十八条 任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证。

第二十九条 医疗器械经营监督管理办法 第三章 经营质量管理 第二十九条 从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、... 第三十条 医疗器械经营监督管理办法 第三章 经营质量管理 第三十条 医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。 医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行... 第三十一条 医疗器械经营监督管理办法 第三章 经营质量管理 第三十一条 医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械。 第三十二条 医疗器械经营监督管理办法 第三章 经营质量管理 第三十二条 医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，购进医疗器械时应当查验供货企业的资质，以及医疗器械注册证和... 第三十三条 医疗器械经营监督管理办法 第三章 经营质量管理 第三十三条 医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相... 第三十四条 医疗器械经营监督管理办法 第三章 经营质量管理 第三十四条 医疗器械注册人、备案人和经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的，应当对受托方运输、贮存医疗器械的质... 第三十五条 医疗器械经营监督管理办法 第三章 经营质量管理 第三十五条 为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义... 第三十六条 医疗器械经营监督管理办法 第三章 经营质量管理 第三十六条 医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，并签订委托协议，明确双方的权利... 第三十七条 医疗器械经营监督管理办法 第三章 经营质量管理 第三十七条 医疗器械注册人、备案人和经营企业应当加强对销售人员的培训和管理，对销售人员以本企业名义从事的医疗器械... 第三十八条 医疗器械经营监督管理办法 第三章 经营质量管理 第三十八条 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。销售记录... 第三十九条 医疗器械经营监督管理办法 第三章 经营质量管理 第三十九条 医疗器械经营企业应当提供售后服务。约定由供货者或者其他机构提供售后服务的，经营企业应当加强管理，保证... 第四十条 医疗器械经营监督管理办法 第三章 经营质量管理 第四十条 医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及... 第四十一条 医疗器械经营监督管理办法 第三章 经营质量管理 第四十一条 医疗器械经营企业应当协助医疗器械注册人、备案人，对所经营的医疗器械开展不良事件监测，按照国家药品监督... 第四十二条 医疗器械经营监督管理办法 第三章 经营质量管理 第四十二条 医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷... 第四十三条 医疗器械经营监督管理办法 第三章 经营质量管理 第四十三条 第三类医疗器械经营企业停业一年以上，恢复经营前，应当进行必要的验证和确认，并书面报告所在地设区的市级... 第四十四条 医疗器械经营监督管理办法 第三章 经营质量管理 第四十四条 医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前... 第四十五条 医疗器械经营监督管理办法 第三章 经营质量管理 第四十五条 从事医疗器械经营活动的，不得经营未依法注册或者备案，无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 ...

第四十六条 医疗器械经营监督管理办法 第四章 监督检查 第四十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织对本行政区域的医疗器械经营监督管理工作进行监督检查。 设区的市级、... 第四十七条 医疗器械经营监督管理办法 第四章 监督检查 第四十七条 药品监督管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分类分级管理并动态调整。 第四十八条 医疗器械经营监督管理办法 第四章 监督检查 第四十八条 设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施。 第四十九条 医疗器械经营监督管理办法 第四章 监督检查 第四十九条 药品监督管理部门组织监督检查，检查方式原则上应当采取突击性监督检查，现场检查时不得少于两人，并出示执法证... 第五十条 医疗器械经营监督管理办法 第四章 监督检查 第五十条 设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当对医疗器械经营企业符合医疗器械经营质量管理规范要求的情况进行监督... 第五十一条 医疗器械经营监督管理办法 第四章 监督检查 第五十一条 设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当结合医疗器械经营企业提交的年度自查报告反映的情况加强监督检查。 第五十二条 医疗器械经营监督管理办法 第四章 监督检查 第五十二条 药品监督管理部门应当对有下列情形的进行重点监督检查： （一）上一年度监督检查中发现存在严重问题的； （二... 第五十三条 医疗器械经营监督管理办法 第四章 监督检查 第五十三条 药品监督管理部门对不良事件监测、抽查检验、投诉举报等发现可能存在严重质量安全风险的，原则上应当开展有因检... 第五十四条 医疗器械经营监督管理办法 第四章 监督检查 第五十四条 药品监督管理部门根据医疗器械质量安全风险防控需要，可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他相关单位... 第五十五条 医疗器械经营监督管理办法 第四章 监督检查 第五十五条 医疗器械经营企业跨设区的市设置的库房，由库房所在地药品监督管理部门负责监督检查。 医疗器械经营企业所在地... 第五十六条 医疗器械经营监督管理办法 第四章 监督检查 第五十六条 药品监督管理部门应当加强医疗器械经营环节的抽查检验，对抽查检验不合格的，应当及时处置。 省级以上药品监督... 第五十七条 医疗器械经营监督管理办法 第四章 监督检查 第五十七条 经营的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，药品监督管理部门可以采取暂停进口、经营、使... 第五十八条 医疗器械经营监督管理办法 第四章 监督检查 第五十八条 药品监督管理部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，定期开展风险会商研判... 第五十九条 医疗器械经营监督管理办法 第四章 监督检查 第五十九条 医疗器械注册人、备案人、经营企业对存在的医疗器械质量安全风险，未采取有效措施消除的，药品监督管理部门可以... 第六十条 医疗器械经营监督管理办法 第四章 监督检查 第六十条 设区的市级负责药品监督管理的部门应当建立并及时更新辖区内医疗器械经营企业信用档案。信用档案中应当包括医疗器... 第六十一条 医疗器械经营监督管理办法 第四章 监督检查 第六十一条 药品监督管理部门应当公布接受投诉、举报的联系方式。接到举报的药品监督管理部门应当及时核实、处理、答复。经... 第六十二条 医疗器械经营监督管理办法 第四章 监督检查 第六十二条 药品监督管理部门在监督检查中，发现涉嫌违法行为的，应当及时收集和固定证据，依法立案查处；涉嫌犯罪的，及时... 第六十三条 医疗器械经营监督管理办法 第四章 监督检查 第六十三条 药品监督管理部门及其工作人员对调查、检查中知悉的商业秘密应当保密。 第六十四条 医疗器械经营监督管理办法 第四章 监督检查 第六十四条 药品监督管理部门及其工作人员在监督检查中，应当严格规范公正文明执法，严格执行廉政纪律，不得索取或者收受财...

第六十五条 医疗器械经营监督管理办法 第五章 法律责任 第六十五条 医疗器械经营的违法行为，医疗器械监督管理条例等法律法规已有规定的，依照其规定。 第六十六条 医疗器械经营监督管理办法 第五章 法律责任 第六十六条 有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；... 第六十七条 医疗器械经营监督管理办法 第五章 法律责任 第六十七条 违反医疗器械经营质量管理规范有关要求的，由药品监督管理部门责令限期改正；影响医疗器械产品安全、有效的，依... 第六十八条 医疗器械经营监督管理办法 第五章 法律责任 第六十八条 医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，或者违反本办法规定为其他医疗器械生产经营企业专门... 第六十九条 医疗器械经营监督管理办法 第五章 法律责任 第六十九条 第三类医疗器械经营企业未按照本办法规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更的，由药品监督管理部门责令... 第七十条 医疗器械经营监督管理办法 第五章 法律责任 第七十条 药品监督管理部门工作人员违反本办法规定，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分。

第七十一条 医疗器械经营监督管理办法 第六章 附 则 第七十一条 本办法下列用语的含义是： 医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使... 第七十二条 医疗器械经营监督管理办法 第六章 附 则 第七十二条 从事医疗器械网络销售的，应当遵守法律、法规和规章有关规定。 第七十三条 医疗器械经营监督管理办法 第六章 附 则 第七十三条 本办法自2022年5月1日起施行。2014年7月30日原国家食品药品监督管理总局令第8号公布的《医疗器械经...